Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung von BAY60-4552 und Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, die nicht ausreichend auf die Therapie mit PDE5 (Phosphodiesterase 5) Hemmern angesprochen haben. Patienten, die die Teilnahmekriterien erfüllen, werden ausschließlich Vardenafil in den ersten vier Wochen der Studie erhalten, um den Effekt alleiniger PDE5 Hemmer Therapie zu beurteilen. Patienten mit einem ungenügenden therapeutischen Ansprechen auf Vardenafil allein, werden am nächsten Teil der Studie teilnehmen und werden zufällig zu einer der 3 Behandlungen zugeteilt. Es gibt eine 1 zu 3 Chance entweder die Kombination von BAY60-4552 und Vardenafil, nur Vardenafil oder ein Placebo zu erhalten. Weder der Patient noch der behandelnde Arzt wird wissen, welche Behandlung erfolgt (doppelblindes Design). Dieser Teil der Studie wird vier Wochen dauern. Die Patienten müssen 7 Klinik-/Krankenhausbesuche während der 8 Wochen absolvieren.

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Studiendetails

Studienziel -Schweregrad der erektilen Dysfunktion bewertet mit IIEF-EF (Internationaler Index der erektilen Funktion -Subskala erektile Funktion); Zeitrahmen: Woche 4
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 139
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • offene Anlaufphase (die ersten vier Wochen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung muss vor jeglichen studienspezifischen Maßnahmen unterzeichnet sein.
  • ED (Erektile Dysfunktion) in der Anamnese seit mindestens 6 Monate vor dem Screening, definiert als „die Unfähigkeit eine Erektion des Penis zustande zu bringen und ausreichend aufrecht zu erhalten um zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu haben“; Die Diagnose von ED muss von einem Arzt bestätigt werden.
  • Stabile, heterosexuelle Beziehung seit mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • 18 bis 64 Jahre alt (inclusive) bei der ersten Screening-Untersuchung.
  • Vorhergehende Verwendung von mindestens einem zugelassenen PDE5 (Phosphodiesterase 5) Hemmer mit nicht ausreichend therapeutischer Effektivität, obwohl die höchste empfohlene Dosis verwendet wurde.
  • Doppelblinde Behandlungsphase (Dauer von 4 Wochen)
  • Mindestens 4 Versuche des Geschlechtsverkehrs an 4 unterschiedlichen Tagen während der offenen Anlaufphase mit Verwendung von 20mg Vardenafil ungefähr 1 Stunde vor dem Versuch von Geschlechtsverkehr.
  • IIEF EF (Internationaler Index der erektilen Funktion -Subskala erektile Funktion) Index < 17
  • Mindestens 50% der Versuche von Geschlechtsverkehr während der offenen Anlaufphase waren erfolglos.

Ausschlusskriterien

  • Gegenindikation für die Verwendung von Vardenafil
  • Prostatektomie aufgrund von Prostatakrebs in der Anamnese, einschließlich nervenschonende Techniken.
  • Gleichzeitige Verwendung von Adenoblockern
  • Rückenmarksverletzungen in der Anamnese
  • niedriger Ruheblutdruck, z.B. SBP (systolischer Blutdruck) < 100 mmHg in Ruhe
  • mittlere/schwere Hypertonie, z.B. SBP > 170 mmHg oder DBP (diastolischer Blutdruck) >110 mmHg in Ruhe
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie mit einem SBP Abfall > 20 mmHg oder von DBP (diastolischer Blutdruck) > 10 mmHg folgend auf einen Wechsel von liegender in stehende Position.

Adressen und Kontakt

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