Beschreibung der Studie

PRINZIP: Strahlentherapien verwenden energiereiche Röntgenstrahlen zur Zerstörung von Tumorzellen. Es ist noch nicht bekannt, welche Strahlentherapie effektiver in der Behandlung von Patienten mit rückfälligem Prostatakrebs ist. ZWECK: Diese randomisierte Phase III Studie prüft die Nebenwirkungen der Bestrahlungstherapie und vergleicht zwei Strahlentherapien in der Behandlung bei Patienten mit rückfälligem Prostatakrebs nach einer Operation.

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Studiendetails

Studienziel - Kein biochemisches Fortschreiten; Zeitrahmen: Vom Tag der Studienrandomisierung bis zum Tag von entweder erstem festgestellten biochemischem Fortschreiten oder Tod aufgrund des klinischen Fortschreitens.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 350
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIK:
  • Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Lymphknoten-negative Erkrankung
  • Stufe pT2a-3b; R0-1; pN0 oder cN0
  • Radikale Prostatektomie >= 12 Wochen vor Randomisierung
  • PSA-Anstieg nach Prostatektomie festgelegt als zwei aufeinanderfolgende Anstiege mit dem zweiten gestiegenem Wert >0,1 ng/ml ODER drei aufeinanderfolgende Anstiege (der erste Wert muss 4 Wochen nach der radikalen Prostatektomie gemessen worden sein)
  • PSA-Wert <= 2 ng/ml bei der Randomisierung
  • Kein beständiger PSA-Wert > 0,4 ng/ml, 4-20 Wochen nach der radikalen Prostatektomie
  • Keine palpabele, Prostataloge, die auf ein Rezidiv hindeutet, es sei denn eine ultraschallgeführte Biopsie ergab nicht bösartig.
  • Keine Vergrößerung der Lymphknoten im Becken > 1 cm Durchmesser der kurzen Achse des Abdomen und Beckens (cN1) (außer die ausgeweiteten Lymphknoten wurden negativ beprobt) vor Salvage-Strahlentherapie
  • Kein Anzeichen von makroskopisch lokalem Wiederauftreten oder Metastasierung vor Salvage-Strahlentherapie im MRT (Magnetresonanztomographie)(Mit Kontrast IV) oder Mehrschicht-Computertomographie (mit IV und oralem Kontrast) des Abdomen und des Beckens innerhalb von 16 Wochen vor Randomisierung.
  • Keine aktuellen oder anamnestischen Knochenmetastasen (Knochenszintigraphie muss im Fall des klinischen Verdachts [z.B. Knochenschmerzen] durchgeführt werden)
  • Gleason-Score muss vorliegen.
  • PATIENTENCHARAKTERISTIK
  • WHO Performance Status 0-1
  • Fertile Patienten müssen effektive Empfängnisverhütungsmittel verwenden, während und für 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie
  • Gegebene Compliance und geografisch nah um ein korrektes Staging und das Follow-Up zu ermöglichen.
  • Keine vorhergehende invasive Malignität, außer nicht-melanoischer Hautkrebs oder andere Malignitäten mit einem dokumentierten krankheitsfreiem Überleben >= 5 Jahre
  • Keine zweiseitige Hüftprothese
  • Keine schwerwiegende oder aktive Komorbidität, die wahrscheinlich die Zweckmäßigkeit der dosisintensivierten Salvage-Strahlentherapie beeinflusst, einschließlich irgendeiner der Folgenden::
  • Entzündliche Darmerkrankung in der Anamnese
  • Akute bakterielle Infektion oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der Randomisierung erfordert.
  • Unstabile Angina und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt während der letzten 6 Monate erforderte.
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit oder anderer respiratorischer Erkrankungen, die einen Krankenkausaufenthalt erfordern oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung ausschließen.
  • Keine psychiatrische Störung, die das Verstehen von studienbezogenen Informationen, das Geben einer Einverständniserklärung oder das Ausfüllen von Lebensqualitätsfragebögen behindert
  • VORHERGEHENDE SIMULTANE THERAPIEN
  • Siehe Krankheitscharakteristik
  • Keine vorhergehende Beckenbestrahlung
  • Keine Hormonbehandlung oder beidseitige Orchiektomie vor oder auf die Prostatektomie folgend
  • Keine simultane Verwendung von PSA-Spiegel beeinflussenden Produkten und frühere Verwendung muss mindestens 4 Wochen zurückliegen (z.B. PC Calm, PC Plus, PC SPES, Finasterid oder Fluconazol)
  • Vorhergehende Behandlung in einer anderen Studie muss mindestens 30 Tage zurückliegen.
  • Keine Begleitbehandlungen gegen Krebs, einschließlich Analoga des LH-Freisetzungshormons (LHRH), Antiandrogene, Orchiektomie oder Chemotherpie
  • Keine andere simultane Studienbehandlung oder Studienmedikation.
  • EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Randomisierung geben
  • Lymphknotennegatives Adenokarzinom der Prostata mit radikaler Prostatektomie mindestend 12 Wochen vor Randomisierung behandelt. Tumorstufe:pT2a-3b, R0-1, pN0 oder cN0 gemäß TNM-Klassifikation der UICC 2009 (siehe Appendix 1), Gleason-Score muss vorliegen.
  • PSA-Anstieg nach Prostatektomie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege mit dem End-PSA-Wert > 0,1 ng/ml oder drei aufeinanderfolgende Anstiege. Der erste Messwert darf frühestens 4 Wochen nach der radikalen Prostatektomie gemessen sein.
  • PSA zum Zeitpunkt der Randomisierung <= 2 ng/ml
  • WHO Performance Status 0-1 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Alter zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Baselinefragebogen zur Lebensqualität (QLQ) wurde vollständig ausgefüllt.
  • Patienten stimmen zu, kein Kind während des Salvage-RT und während den darauffolgenden 6 Wochen zu zeugen.
  • Gegebene Compliance und geografische Lage der Patienten erlauben ein korrektes Staging und Follow-Up
  • Der verantwortliche Pathologe hat zugestimmt Probenmaterial für einen zentralen pathologischen Bericht (siehe Abschnitt 16) und eine Gewebebank (nur wenn der Patient seine Einverständnis gibt) innerhalb des vorgegebenen Zeitplans bereitzustellen

Ausschlusskriterien

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Beständiger PSA-Wert 4-20 Wochen nach der radikalen Prostatektomie >0,4 ng/ml
  • Palpabele, Prostataloge, die auf ein Rezidiv hindeutet, es sei denn eine ultraschallgeführte Biopsie ergibt nicht bösartig.
  • Vergrößerung der Lymphknoten im Becken > 1 cm Durchmesser der kurzen Achse des Abdomen und Beckens (cN1) vor Salvage-RT, außer die ausgeweiteten Lymphknoten wurden negativ beprobt und/oder Anzeichen von makroskopisch lokalem Rezidiv oder Metastasierung wurde vor Salvage RT mit MRT (Magnetresonanztomographie mit intravenösem Kontrastmittel) oder Mehrschicht-Computertomograpie (mit intravenösem und oralem Kontrastmittel) des Abdomen und Beckens innerhalb 16 Wochen vor Randomisierung festgestellt.
  • Knochenmetastasen aktuell oder in der Anamnese. Knochenszintigraphie muss im Fall des klinischen Verdachts [z.B. Knochenschmerzen] durchgeführt werden
  • Vorhergehende invasive Malignität, außer nicht-melanotischer Hautkrebs oder andere Malignitäten mit einem dokumentierten krankheitsfreiem Überleben >= 5 Jahre
  • Hormonbehandlung oder beidseitige Orchiektomie vor Prostatektomie oder dieser folgend
  • Zweiseitige Hüftprothese.
  • Vorhergehende Beckenbestrahlung
  • Verwendung von PSA-Spiegel beeinflussenden Produkten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (z.B. PC Calm, PC Plus, PC SPES, Finasterid oder Fluconazol)
  • Schwerwiegende oder aktive Komorbidität, die wahrscheinlich die Zweckmäßigkeit der dosisintensivierten Salvage-RT beeinflusst.
  • Psychiatrische Störung, die das Verstehen von studienbezogenen Informationen, die das Geben einer Einverständniserklärung oder das Ausfüllen von Lebensqualitätsfragebögen behindert
  • Momentane Behandlung mit anderen Studienmedikamenten oder andere Krebstherapien, Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb 30 Tage vor Studienaufnahme.

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Häufig gestellte Fragen

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ZIELSETZUNG: -Zur Feststellung der Tumorkontrolle bei Patienten mit biochemischem Rückfall des Prostatakrebs ohne makroskopische Erkrankung, die mit dosisintensiver Salvage-Strahlentherapie behandelt werden. -Zur Ermittlung der Toxizität bei diesen Patienten. -Zur Ermittlung der Lebensqualität von diesen Patienten. BESCHREIBUNG: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten werden stratifiziert nach dem Gleason-Score (≥ 8 gegen 7 gegen ≤ 6), pathologische Tumoreinordnung (pT3b gegen andere), Durchführung einer Lymphknotenentfernung (ja [pN0] gegen nein [cN0]), beständiger PSA-Wert nach Prostatektomie (nachweisbar[≥ 0,1 ng/ml] gegen nicht nachweisbar [< 0,1 ng/ml]), PSA-Wert bei Randomisierung (>0,5 ng/ml gegen <=0.5 ng/ml), beteiligtes Zentrum und Bestrahlungstechnik (3-dimensionale konventionelle Strahlentherapie [3D-CRT] gegen intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT/rotierende Technik]). Patienten werden zu einem der zwei Behandlungsarme randomisiert. - Arm A: Beginn mindestens 12 Wochen nach Operation, Patienten erhalten Strahlentherapie *einmal täglich, 5 Tage/Woche für 6,4 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 64 Gy (in 32 Fraktionen von 2 Gy über 6,4 Wochen) - Arm B: Patienten erhalten Strahlentherapie *einmal täglich über 5 Tage/Woche, für 7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 70 Gy (in 35 Fraktionen von 2Gy über 7 Wochen) Beachte: *3-dimensionale konventionelle Strahlentherapie, Rotationstechnik wie z.B. Tomotherapie®, Rapidarc® oder intensitätsmodulierte Arc-Technik und volumenmodulierte Arc-Therapie sind alle zugelassen. Die Patienten füllen einen Lebensqualitätsfragebogen zu Baseline und nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach Ende der Studientherapie aus. Nach der Beendigung der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate über 3 Jahre und dann alle 12 Monate bis zu 10 Jahre nachverfolgt.

Quelle

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