Beschreibung der Studie

Zur Beurteilung der Anti-Tumor-Aktivität von SU011248 (Sunitinib) bei zytokinrefraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), als kontinuierliches Dosierungsschema verabreicht

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Studiendetails

Studienziel - Objektives Ansprechen (Komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) bei Patienten; Zeitrahmen: 4wöchige Behandlungszyklen bis zu ein Jahr bei Abwesenheit von Kriterien zum Absetzen, die eine Unterbrechung erforderlich machen, einschließlich eines 28 Tage Follow-up nach der Studie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 107
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesenes Nierenzellkarzinom mit Metastasen
  • Nachweis einer eindimensionalen messbaren Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Fehlschlagen einer vorherigen zytokinbasierten Therapie der metastasierten Erkrankung. Patienten, die nur mit IFN- á alleine behandelt wurden, müssen IFN- á mindestens 4 Wochen erhalten haben
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0 oder 1
  • Zurückbildung aller akuten toxischen Effekte der vorherigen Therapie oder chirurgischen Prozeduren auf Grad 1
  • Adäquate Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Therapie mit jeglicher systemischer Therapie außer einer zytokinbasierten Therapie
  • Vorherige Behandlung mit SU011248 (Sunitinib) in einer anderen klinischen Studie
  • Größere Operation, Bestrahlung oder systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Start der Studienbehandlung
  • Diagnose jeglicher Zweitmalignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das adäquat behandelt wurde, seit 12 Monaten kein Nachweis eines Rezidivs
  • Anamnestische Gehirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder neue Hinweise einer Gehirnerkrankung oder eine Erkrankung der Leptomeningen im CT oder MRT
  • Jegliche der Folgenden innerhalb von 12 Monaten vor Start der Studientherapie:
  • Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina Pectoris, koronarer/peripherer arterieller Bypass, kongestive Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder pulmonale Embolie
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad 2, Kammerflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >450 msec bei Männern oder > 470 msec bei Frauen
  • Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann (>150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Andauernde Behandlung mit therapeutischen Dosen Coumadin (allerdings ist niedrig dosiertes Coumadin bis zu 2mg oral täglich zur prophylaktischen Behandlung von tiefen Venenthrombosen erlaubt)
  • Bekannte HIV-Infektion

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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