Beschreibung der Studie

Primäres Ziel der Studie ist die Beurteilung der klinischen Anti-Tumor-Aktivität von EMD 525797 als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen in Bezug auf die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC).

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Studiendetails

Studienziel - Klinische Anti-Tumor-Aktivität, bemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), Zeitrahmen: Bis zu 3 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 216
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (Gleason Score)
  • Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Stabile und fortgeführte adäquate Testosteron Suppression, bestätigt durch hypogonadale Testosteron Level (weniger als oder gleich 50 Nanogramm pro Deziliter) bei Patienten ohne chirurgische Kastration (Luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon Antagonisten und Agonisten)
  • Weitere Einschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Chemotherapie, Therapie mit Biologicals (Zielgerichtete Therapie), oder eine andere experimentelle Therapie zur Behandlung des mCRPC
  • Chronische und fortgeführte Behandlung mit Opioiden
  • Akute pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks, oder Hyperkalzämie zum Zeitpunkt des Screening
  • Viszerale oder Gehirnmetastasen
  • Bestrahlung von Knochenläsionen und oder orthopädische Operationen aufgrund pathologischer Frakturen. Jede elektive größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Behandlung im Rahmen der Studie
  • Weitere Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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