Beschreibung der Studie

Studiendesign: - Dieser Studie wird eine Phase I ähnliche Studie sein, um das Ausmaß zu untersuchen, in dem HistoScanning der Prostata (PHS, Index Test) Prostatakarzinom-Foci identifizieren und lokalisieren kann, im Vergleich zu histologischen Proben, die während der radikalen Prostatektomie (Referenztest) gesammelt werden. Die Studie besteht aus 3 Schritten: als erstes wird die am besten geeignete Methode definiert um die TRUS (Transrektaler Ultraschall) der Histologie zuzuordnen (Schritt 1); als zweites werden die Algorithmen verfeinert ( Training Set); als drittes werden die PHS Ergebnisse überprüft (Test Set). Studienziele: -Primäres Ziel: - Beurteilen, in welchem Ausmaß PHS von 3D RF TRUS Daten zwischen malignen Läsionen der Prostata versus nicht-malignem Gewebe unterscheiden kann. Histologische Schnitte aus der radikalen Prostatektomie werden als Referenztest verwendet. -Sekundäre Ziele: - Die Algorithmen für die Gewebecharakterisierung mittels PHS anpassen und verfeinern, anhand der vorher entwickelten RF Daten bei denen Graustufen als Input benutzt wurden. - Die Genauigkeit von PHS, bei der Bestimmung der Größe des Prostatakarzinoms bestimmen. Referenz: Histologie - Die Fähigkeit von PHS bestimmen, das Vorhanden sein eines Tumor aufzudecken oder auszuschließen, der > oder = 0,5cc und > oder = 0.2 cc ist. Referenz: Histologie. - Die Fähigkeit von PHS bestimmen, zwischen Gleason Grad 4/5 und Grad 3 oder weniger bei Tumoren > oder = 0,5cc und > oder = 0,2cc zu unterscheiden. - Die Fähigkeit von PHS bestimmen, korrekte Risikostratifizierung der Patienten zu liefern

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Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 51
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Einschlusskriterien

  • Alter > oder= 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom Gleason I oder II
  • Patienten bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist
  • Organbegrenztes Prostatakarzinom ((T1-T2, Nx oder No, Mx oder Mo)
  • keine vorangegangene Therapie des Prostatakarzinoms, einschließlich Hormontherapie
  • während des TRUS sind keine größeren Kalzifizierungen aufgefallen (z.Bsp.: Durchmesser > oder= 5 mm, oder so über die ganze Prostata verteilt, dass das Ultraschall Signal blockiert wird)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten die entweder nicht geeignet oder gewillt sind, an der Studie teilzunehmen oder mit der chirurgischen Untersuchung fortzufahren.

Adressen und Kontakt

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