Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zweier Dosen der Langzeitbehandlung mit Mirabegron einmal täglich (qd) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Harnblase beurteilen und diese außerdem mit einem wirksamen Vergleichsprodukt vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Teilnehmern mit und Schwere von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs); Zeitrahmen: von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikamentes bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikamentes, bis zu 13 Monate; Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes schädliche Vorkommnis bei einem Patienten, der ein Studienmedikament bekommt und das nicht notwendigerweise in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Der Prüfarzt beurteilte die Schwere jedes AEs, einschließlich anormaler Laborwerte wie folgt: Milde: Keine Unterbrechung normaler täglicher Aktivitäten; Moderat: beeinflusste normale tägliche Aktivitäten; Schwer: Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2452
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist gewillt und in der Lage das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Patient hat seit ≥ 3 Monaten Symptome der überaktiven Blase
  • Patient zeigt eine Miktionsfrequenz von durchschnittlich ≥ 8 Mal pro 24 Stunden, während der 3 Tage, in denen das Miktionstagebuch geführt wird
  • Patient muss mindestens 3 Drangepisoden (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz berichten, während der 3 Tage, in denen das Miktionstagebuch geführt wird

Ausschlusskriterien

  • Stillende, schwangere Patienten. Patienten, die während der Studie eine Schwangerschaft anstreben oder gebärfähige, sexuell aktive Patienten, die keine hochzuverlässige Kontrazeptionsmethode anwenden
  • Patient mit signifikanter Stressharninkontinenz oder gemischter Stress/Dranginkontinenz, wobei Stress der vorwiegende Faktor ist
  • Patient mit Dauerkatheter oder Probanden, die intermittierende Selbstkatheterisierung praktizieren
  • Patient mit diabetischer Neuropathie
  • Patient mit Hinweisen auf eine symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung wie interstitielle Zystitits, Blasensteine, vorangegangene Bestrahlung des Beckens oder vorangegangene oder aktuelle maligne Erkrankung der Beckenorgane
  • Patient erhält nicht-medikamentöse Behandlung inklusive Elektro-Stimulationstherapie
  • Patient mit schwerwiegendem Hypertonus
  • Patient mit vermuteter oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tolterodin, anderen Anti-Cholinergika, YM178, anderen beta-Adrenorezeptor- (ß-AR) Agonisten, oder Laktose oder gegen irgendeinen der inaktiven Bestandteile.
  • Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage (90 Tage in UK, für alle klinischen Studien außer 178-CL-046) mit einem Prüfpräparat oder einem zu prüfenden Medizinprodukt behandelt.
  • Patient mit einem durchschnittlichen täglichen Urinvolumen > 3000 ml, wie im über 3 Tage geführten Miktionstagebuch berichtet
  • Patient mit Serumkreatinin >150 umol/l, Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin- Aminotransferase (ALT) > 2x der oberen Normgrenze (ULN), oder Gamma-Glutamyltranspeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient mit klinisch signifikant verändertem Elektrokardiogramm (EKG)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Patienten die die Studie 178-CL-046 (NCT00689104) oder 178-CL-047 (NCT00662909) abgeschlossen haben, oder neue Patienten können, falls geeignet, in die Studie eingeschlossen werden.

Quelle

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