Beschreibung der Studie

Ziel dieser prospektiven, klinischen Studie mit einer Gruppe ist es zu beurteilen, ob Knochenparameter als diagnostisches Werkzeug für die Früherkennung von Knochenmetastasen bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakarzinom verwendet werden können. Der Nutzen eines Monitoring der Zoledronsäuretherapie bei Patienten mit Knochenmetastasen wird ebenfalls beurteilt.

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Studiendetails

Studienziel - Um die Beziehung zwischen Veränderung der Knochenparameter und Knochenscan in Bezug auf Knochenmetastasen zu beurteilen; Zeitrahmen: Alle 3 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 99
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines Prostatakarzinoms, die noch keine Knochenmetastasen entwickelt haben
  • Patienten mit Prostatakarzinom, die unter Hormontherapie steigende PSA-Werte zeigen.
  • PSA Kriterien:
  • Patienten, die sich einer Prostatektomie unterzogen haben: Jeder PSA-Anstieg oder
  • Patienten ohne Prostatektomie: 2 konsekutive Anstiege des PSA-Werts relativ zum vorherigen Referenzwert, im Abstand von einem Monat. Die erste Messung muss einen Monat nach der Referenzmessung stattfinden und muss höher als die Referenzmessung sein. Die zweite Bestätigungsmessung muss einen Monat nach der ersten Messung erfolgen und muss höher als die erste Messung ausfallen.
  • Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie muss ≥ 8 Wochen vor Einschluss in die Studie stattgefunden haben.
  • ECOG-Index 0,1 oder 2 ( Patienten die während des Tages weniger als 50% der Zeit im Bett verbrachten)
  • Adäquate Leberfunktion- Serum und Gesamt-Bilirubin Konzentration weniger als 1,5x der oberen Normgrenzen
  • Alter : ≥ 18 Jahre
  • Patient hat vor allen studienspezifischen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Patienten mit psychiatrischen und oder Suchterkrankungen, die deshalb keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, dürfen nicht eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Vorangegangene Therapie mit Bisphosphonaten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion bewiesen durch eine kalkulierte Kreatininclearance von < 30
  • ml/Minute.
  • Korrigierte (korrigiert für Serumalbumin) Serum-Kalzium-Konzentration von < 8,0 mg/dl (2,00
  • mmol/L) oder ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L).
  • Patienten mit klinisch symptomatischen Hirnmetastasen
  • Erkrankungen in der Anamnese mit Einfluss auf den Knochenumsatz wie Morbus Paget und primärer Hyperparathyreoidismus
  • Schwerwiegende körperliche oder psychologische Begleiterkrankung, welche die Compliance mit den Vorgaben des Studienprotokolls, oder die Beurteilung des Prüfpräparats oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte. Z.B. klinisch signifikante Aszites, Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, klinisch relevante EKG-Pathologien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
  • Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Anamnestischer, oder aktueller Alkohol- oder Drogenabusus
  • Probanden, die nach Urteil der Prüfarztes, während der Studie wahrscheinlich nicht vollständig kooperieren werden
  • Aktuell vorhandene Zahnprobleme inklusive Infektion der Zähne oder des Kiefers (Maxilla oder Mandibula); Trauma der Zähne oder des Halteapparats, oder eine vorangegangene Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), freiliegender Knochen im Mundraum , oder langsame Wundheilung nach Zahnbehandlungen
  • Vor kurzem erfolgte (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Operation der Kiefer oder Zähne (z.B. Extraktion, Implantat)
  • Andere durch das Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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