Beschreibung der Studie

Die Studie bestand aus einer 2 Wöchigen Einlaufphase, einem 12 wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einer 2 Wochen Sicherheits-Follow-up Periode. Die Probanden wurden in einen von 4 Behandlungsarmen randomisiert und erhielten entweder Fesoterodin (SPM 907) 4mg, Fesoterodin 8mg, aktive Kontrolle (Tolterodine SR 4mg) oder Placebo während des doppelblinden Behandlungszeitraum. 2 primäre Wirksamkeitsvariablen werden für die Zulassung in den USA untersucht: Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Miktionen (Frequenz) pro 24 Stunden und Veränderung der durchschnittlichen Nummer an Drang Inkontinenz Episoden pro 24 Stunden. Für die Zulassung in der EU wird die primäre Variable die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Miktionen (Frequenz) pro 24 Stunden sein und die Nebenvariable das Ansprechen, gemessen anhand einer Skala zur Einschätzung des Nutzens der Behandlung. Alle Variablen werden gemessen als die Veränderung von Baseline zum Wert nach 12 Wochen Behandlung. Die Wichtigsten Sicherheitsvariablen schließen die Beurteilung der unerwünschten Ereignisse, Laborwerte, Veränderungen im EKG, körperliche Untersuchungen und Restharnmessungen ein.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hyperaktive Harnblase

Ausschlusskriterien

  • Weniger als 8 Miktionen pro 24 Stunden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.