Beschreibung der Studie

Dies ist eine einarmige Open-Label Phase-II-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel und RAD001 bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom, bei denen eine vorherige platinbasierte systemische Therapie fehlgeschlagen ist.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate, Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 28
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch gesichertem Karzinom der Harnwege einschließlich Harnblase, Harnleiter, Nierenbecken und der ableitenden Harnwege. Urothelkarzinom sollte die vorherrschende Histologie sein.
  • Durch Bildgebung bestätigte lokal rezidivierte oder metastasierte Krankheit. Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien, die mit ≥ 1 messbaren Läsion erwiesen sein muss.
  • Wenn ausschließlich Knochenmetastasen vorliegen, ist eine Quantifizierung der Ziel-Läsion (en) mit einem MRT obligatorisch
  • Vorherige fehlgeschlagene platin-basierte Chemotherapie
  • Patienten können eine Progression innerhalb der ersten 3 Monate der platinbasierten Chemotherapie (primäres Versagen) oder eine Progression innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende der platinbasierten Chemotherapie (früher Rückfall) gezeigt haben
  • Vorherige Therapie mit ≤ 4 Chemotherapeutika
  • Patienten mit einem Tumor-Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach Zystektomie in der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Adäquate hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Hämoglobin > 9 g/dl, Thrombozyten ≥ 100,000/mm3
  • Serum Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN. Patienten mit bekannten Lebermetastasen, die AST und ALT ≤ 5 x ULN haben.
  • Serum-Kreatinin ≤ 2 x ULN.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation vorweisen. Frauen im gebärfähigem Alter müssen zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, und zwar für die Zeit ab dem Screening und für die gesamte Dauer der Studie, bis 3 Monate nach Ende der Studie.
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit zu guter Kommunikation mit dem Studienarzt, zum Verstehen und Erfüllen der Studienanforderungen, sowie die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis geben
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder Krebsmedikamenten
  • Eine weitere unterscheidbare Malignität ist zugelassen

Ausschlusskriterien

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Anti-Krebs-Therapie binnen 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnahme an irgendeiner klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 oder andere Rapamycin-Analoga und Paclitaxel oder andere Taxane, oder auf deren Inhaltsstoffe.
  • Zuvor RAD001, andere mTOR-Inhibitoren, Taxane oder Epothilone erhalten
  • Bekannte Metastasierung des zentralen Nervensystems
  • Symptomatische Pleuraergüsse oder symptomatische Aszites
  • Ausgedehnte Strahlentherapie bis zu >= 25% des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie
  • Intravenöse Therapie mit Radionukliden, z. B. Phosphor (32P), Strontium (89SrCl), Rhenium (186Re) oder Samarium (153Sm)
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen, eine offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzungen haben, oder sich noch nicht von den Nebenwirkungen von einem der oben genannten erholt haben
  • Chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, entsprechend einem Prednison-Äquivalent von > 10 mg täglich. Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen eine stabile Dosis für >= 4 Wochen vor der ersten Dosis von RAD001 haben. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig.
  • Begleitmedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren
  • Aktive Blutungsneigung
  • Neuropathie > Grad 1
  • Jegliche schwere und / oder unkontrollierte medizinische Zustände (instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hyperlipidämie, aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen, Leberzirrhose, chronische oder persistierende aktive Hepatitis)
  • Stark beeinträchtigte Lungenfunktion definiert als Spirometrie und DLCO von 50% des prognostizierten Wertes und/oder eine O2-Sättigung von <= 88 % in Ruhe bei Raumluft
  • Unkontrollierte Diabetes
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit einem Child-Pugh-Score > 9
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Wesentliche nicht-maligne Erkrankungen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Die Anamnese von Immunschwäche-Krankheiten, einschließlich einem positiven HIV-Test
  • Anamnese eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs, oder der akute Nachweis eines solchen Missbrauchs
  • Gleichzeitige Medikation mit oralen Antikoagulanzien ist an sich nicht kontraindikativ, aber erfordert eine kontinuierliche Überprüfung des INR
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der erheblich die Absorption, die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen oder den Probanden gefährden kann
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Anamnese einer Hepatitis B oder Hepatitis C-Infektion müssen sich einer serologischen Untersuchung unterziehen (siehe Anlage 4)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die Screening-Phase zur Prüfung der Kriterien und Beurteilung des Patienten vor Beginn der Studienbehandlung dauert bis zu 21 Tage. Die Tumorhistologie muss ein vorherrschendes Urothelkarinom histologisch oder zytologisch bestätigen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden alle 3 Wochen mit 175 mg/m2 Paclitaxel und einmal täglich 10 mg RAD001 behandelt. Bei jedem Zyklus wird die Kombination von Paclitaxel 175 mg/m2 alle 3 Wochen und RAD001 10 mg einmal täglich ab Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszykluses verwendet. Weitere Besuche sind nach Tag 1 an Tag 8 und Tag 15 eines jeden Zyklus durchzuführen. Die Beurteilung der Sicherheit und Toxizität wird bei jedem Besuch durchgeführt. Die Patienten werden behandelt, solange keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Progression auftreten und die Studienbehandlung gut vertragen wird; maximal für 6 Zyklen.

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