Beschreibung der Studie

Phase IIIb, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. 6-Monatige Phase der Therapieinduktion, bei der alle Probanden 2 ELIGARD Depot-Injektionen erhalten. Probanden mit Prostatakarzinom, das auf Hormone anspricht, werden randomisiert und erhalten 36 Monate lang entweder intermittierende oder kontinuierliche ELIGARD-Therapie. Nach diesem Behandlungszeitraum werden die Probanden einer 48-Monatigen Follow-up Periode zugeführt.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zur PSA-Progression; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 706
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bei Einschluss in die Studie (Untersuchung 1):
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche Probanden im Alter von >=18 und <80 Jahren
  • lokal fortgeschrittenes (Stadium T3 oder T4) Prostatakarzinom oder Rezidiv eines Prostatakarzinoms nach radikaler Prostatektomie oder Rezidiv eines Prostatakarzinoms nach Radiotherapie
  • Gleason Score von >=6
  • ECOG-Index 0-2.
  • Lebenserwartung noch mindestens 5 Jahre.
  • Bei Randomisierung (Untersuchung 4):
  • Zwei aufeinanderfolgende, sinkende Serum-PSA-Werte <=1 ng/ml

Ausschlusskriterien

  • Bei Einschluss in die Studie (Untersuchung 1):
  • Jeder vermutete weitere Primärtumor
  • Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer
  • Akute Rückenmarkskompression, uni- oder bilaterale Ureterobstruktion
  • Jede gleichzeitige Therapie, die das biologische Ansprechen modifiziert
  • Gleichzeitige Chemotherapie
  • Weniger als 1 Jahr seit einer vorangegangenen neoadjuvanten oder adjuvanten Hormontherapie
  • Weniger als 6 Monate seit einer vorangegangene Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
  • Andere gleichzeitige Hormonbehandlung
  • Jede gleichzeitige Radiotherapie
  • Testosteron bei Screening <= 1.7 mM oder 50 ng/dL
  • Klinisch signifikante Erhöhung des Serumkreatinins oder der Leberenzyme
  • berempfindlichkeit gegenüber GnRH oder anderen GnRH-Analoga oder Leuprorelin-Acetat
  • berempfindlichkeit gegen CASODEXâ 50 mg.

Adressen und Kontakt

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