Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es Langzeit Sicherheits und Verträglichkeits Informationen zu sammeln um einen Zulassungsantrag für ein 3 Monats Dosis Regimen von Degarelix zu unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Patienten mit eindeutig Abweichenden Werten bei den Vitalzeichen und dem Körpergewicht; Zeitrahmen: Zu Beginn der Studie bis zu 4,5 Jahre; Dieser Outcome Parameter beinhaltete eindeutig Abweichende Werte in Bezug auf Blutdruck (systolisch und Diastolisch), Puls, und Körpergewicht während der Studie. Die Tabelle zeigt die Zahl der Patienten mit einem normalen Wert zu Beginn der Studie und mindestens einer eindeutigen Abweichung im Verlauf. -Leberfunktionstests; Zeitrahmen: 4,5 Jahre; Die Abbildungen zeigen die Zahl der Probanden, die Abweichende Alanin Aminotransferase (ALT) Level (definiert als außerhalb der oberen Normgrenze), Aspartat Aminotransferase Level und Bilirubin Level haben, und die Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des ALT Level >3x der oberen Normgrenze und einem Anstieg des ALT Level >3x der oberen Normgrenze in Verbindung mit einem Anstieg des Bilirubin >1,5mal der oberen Normgrenze.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 278
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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  • Schriftliche Einwilligungserklärung vor aktiver Teilnahme an der Studie. Aktive Teilnahme an der Studie ist definiert als Durchführung irgendeine Maßnahme, die nicht während der normalen Behandlung des Patienten ausgeführt worden wäre.
  • Erfolgreiche vollständige Teilnahme an der Hauptstudie

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Die Daten beinhalten Informationen über die Teilnehmer die sowohl an der Hauptstudie FE200486 CS15 (NCT00113753) als auch in der Anschlussstudie FE200486 CS15A teilnahmen.

Quelle

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