Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine offene Studie mit festgelegten Dosen über die Immunisierung mit NY-ESO-1 Protein in Kombination mit CpG als Adjuvans bei Patienten mit Hoch-Risiko-Stadium D1 oder fortgeschrittenem Prostatakarzinom Geeignete Patienten erhalten alle 3 Wochen insgesamt 4 intradermale Impfungen bestehend aus 100µg NY-ESO-1 Protein in Kombination mit 2.5mg CpG.

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Studiendetails

Studienziel - Um die Sicherheit der interdermalen Immunisierung mit NY-ESO-1 Protein in Kombination mit CpG 7909 bei Patienten mit Hoch-Risiko-Stadium D1 oder fortgeschrittenem Prostatakarzinom zu beurteilen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen Hochrisiko-Stadium D1 oder ein metastasiertes Prostatakarzinom (D2) haben, bestätigt durch Überprüfung der Histologie.
  • Patienten müssen sich vollständig von der Operation erholt haben.
  • Patienten müssen laut Röntgen, Ultraschall, und/oder CT während hormoneller und/oder Chemotherapie, die mindestens 3 Monate lang angewandt wurde, eine stabile oder progressive Erkrankung haben.
  • Jede Vorbehandlung mit Chemo- oder Radiotherapie muss mindestens 4 Wochen vor Gabe der ersten Dosis des Prüfpräparats abgesetzt worden sein. Hormontherapie ist vor und während der Studie erlaubt.
  • Patienten haben ein geschätztes Überleben von mindestens 3 Monaten.
  • Patienten haben einen Karnofski-Index von 70% oder mehr.
  • Innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 1, sollten die vitalen Laborparameter innerhalb der Normgrenzen liegen, außer der folgenden Parameter, die innerhalb der angegebenen Normen liegen sollten:
  • Leukozyten >3.000/ul
  • Lymphozyten >700/ul
  • Thrombozyten >100.000/ul
  • Serum Kreatinin <2.5 mg/dl
  • ALT, AST, und Gesamt-Bilirubin alle < 2.5 x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alter≥ 18 Jahre
  • In der Lage eine gültige schriftliche Einverständniserklärung zu liefern.

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA III oder IV).
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, z.B. aktive Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika benötigen, Blutgerinnungsstörungen.
  • Gleichzeitige systemische Behandlung mit Corticosteroiden. Topische oder inhalative Steroide sind erlaubt.
  • In das ZNS-metastasierte Erkrankung.
  • Geistige Einschränkung, die nach Meinung des Studienarztes, die Fähigkeit der Einwilligung und die Compliance mit den Studienregulationen beeinträchtigen könnte.
  • Fehlende Verfügbarkeit für die immunologischen und klinischen Follow-up Untersuchungen.
  • Teilnahme an einer Chemotherapie, Radiotherapie oder anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Gabe der ersten Dosis dieses Prüfpräparats.
  • Empfänger eines Organ- oder Knochenmarksallograft. Autoimmunerkrankung, außer Vitiligo, inklusive aber nicht ausschließlich entzündlicher Darmerkrankung oder Multipler Sklerose.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich um eine offene Studie mit festgelegten Dosen über die Immunisierung mit NY-ESO-1 Protein in Kombination mit CpG 7909 als Ajuvans bei Patienten mit histopathologisch bestätigtem metastasiertem Karzinom der Prostata, die unter Hormon- und /oder Chemotherapie (Dauer der Behandlung > 3 Monate) eine Progression der Erkrankung zeigen. Geeignete Patienten erhalten alle 3 Wochen insgesamt 4 intradermal applizierte Dosen bestehend aus 100µg NY-ESO-1 Protein in Kombination mit 2.5mg CpG 7909. Zwölf (12) Patienten werden in diese Studie eingeschlossen werden. Blutproben werden zur Baseline, vor der zweiten, dritten und vierten Injektion und 3 Wochen nach der 4. Injektion gesammelt für Untersuchungen der klinischen Hämatologie, Biochemie, und der Immunantwort. Blutproben zur Bestimmung der antinukleären Antikörper (ANA) und anti-dsDNA werden zur Baseline und am Ende jedes Studienzyklus gesammelt. Eine Tumorprobe, die vor der Immunisierung reseziert wurde, wird auf NY-ESO-1 und/oder LAGE-1 Expression untersucht. DTH Testung wird bei den HLA-A2+ Patienten mit NY-ESO-1b und bei den HLA-DP4+ Patienten mit NY-ESO-1 DP4 zur Baseline und den Untersuchungen 3 Wochen nach der zweiten und vierten Impfung durchgeführt. NY-ESO-1 und/oder LAGE-1 spezifische Antikörper werden bei allen Patienten durch Western Blot und ELISA untersucht. NY-ESO-1 spezifische CD4+ und CD8+ T-Zellen werden bei allen Patienten durch ELISPOT Analyse untersucht. Der Krankheitsstatus wird zur Baseline und 3 Wochen nach der vierten Impfung bei Patienten mit messbarer Erkrankung erhoben. Patienten die zu Woche 13 eine stabile Erkrankung, geringes Ansprechen, teilweises Ansprechen oder komplettes Ansprechen zeigen können die Impfungen bis zur Progression der Erkrankung erhalten. Bei Patienten mit gemischtem Ansprechen, können einzelne progressive Läsionen reseziert werden und die Impfungen fortgeführt werden. Resezierte Metastasen sollten auf NY-ESO und/oder LAGE-1 Expression typisiert werden.

Quelle

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