Beschreibung der Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase 3 Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Gabe von Gemcitabin versus Placebo sofort nach transurethraler Resektion des Blasentumors zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Rezidivfreies Überleben (RFS); Zeitrahmen: Von der Operation bis zum Rezidiv oder Tod (Follow-up Untersuchungen wurden 3 und 6 Monate nach der ersten TUR-BT durchgeführt und danach alle 6 Monate bis zum Auftreten eines Rezidiv oder Progression der Erkrankung, oder bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 355
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinischer Nachweis eines oberflächlichen Übergangsepithelkarzinoms der Harnblase
  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  • Karnofsky Index größer gleich 70%
  • Patienten Compliance und geografische Nähe, die ein adäquates Follow-up erlauben.
  • Gebärfähige Patientinnen müssen für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Kontrazeption verwenden (z.B.: Intrauterin Spirale [IUD], Antibabypille oder Barriere Methode). Weibliche gebärfähige Patienten müssen innerhalb der letzen 7 Tage vor Einschluss in die Studie einen negativen Serum Schwangerschaftstest nachweisen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • klinischer Hinweis auf eine Muskelinvasion oder lokal fortgeschrittener Blasenkrebs
  • klinischer Hinweis auf einen Tumor der oberen Harnwege
  • Fernmetastasen
  • Weitere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanösen Hauttumoren, in-situ Karzinom der Cervix, oder organbegrenzter Tumor der Prostata nach kurativer Therapie
  • schwerwiegende psychiatrische Begleiterkrankungen
  • Fieber, aktive Infektion
  • weitere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Meinung des Studienarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder seine Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen. (z.B.: instabile Angina Pectoris, unkontrollierter Diabetes Mellitus)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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