Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit und Verträglichkeit zweier Dosen Mirabegron (qd) einmal täglich bei Patienten mit Symptomen der überaktiven Harnblase gegen Placebo testen.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline bis zum Ende der Behandlung (letzte Visite) in der durchschnittlichen Anzahl an Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden; Zeitrahmen: Baseline und Woche 12; Die durchschnittliche Anzahl an Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Urinverlust) pro Tag wurde aus der Anzahl an Inkontinenzepisoden, die vom Patienten in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline- und der Woche-12-Visite ausgefüllt wurden, abgeleitet. Die adjustierten Mittelwerte (Least Squares Means)wurden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geographischer Region als fixe Faktoren und Baseline als Kovariate berechnet. - Veränderung von Baseline bis zum Ende der Behandlung (letzte Visite) in der durchschnittlichen Anzahl an Miktionen pro 24 Stunden; Zeitrahmen: Baseline und Woche 12; Die durchschnittliche Anzahl an Miktionen (Blasenentleerungen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl an Zeitpunkten pro Tag, zu denen der Patient seine Blase entleert (ausgenommen reine Inkontinenzepisoden), die vom Patienten in einem Miktions-Tagebuch für 3 Tage vor der Baseline- und der Woche-12-Visite notiert wurden, abgeleitet. Die adjustierten Mittelwerte (Least Squares Means)wurden mittels ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geographischer Region als fixe Faktoren und Baseline als Kovariate berechnet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2205
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist gewillt und in der Lage das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Patient hat seit ≥ 3 Monaten Symptome der überaktiven Harnblase (OAB)
  • Patient zeigt eine Miktionsfrequenz von durchschnittlich ≥ 8 pro 24 Stunden während Aufzeichnung des 3-tägigen Miktionstagebuch
  • Patient hat mindestens 3 Harndrangepisoden (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz, während Aufzeichnung des 3-tägigen Miktionstagebuch

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Patienten, oder Patienten die planen während der Studie schwanger
  • zu werden, oder gebärfähige Patienten, die sexuell aktiv sind und keine hochzuverlässige Methode der Schwangerschaftskontrolle verwenden.
  • Patient hat eine signifikante Stressinkontinenz oder eine gemischte Stress-/Dranginkontinenz mit überwiegender Stressinkontinenz
  • Patient nimmt Medikation zur Behandlung der überaktiven Harnblase ein
  • Patient hat einen Dauerkatheter oder katheterisiert sich intermittierend selbst
  • Patient leidet an diabetischer Neuropathie
  • Patient zeigt Hinweise auf symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, vorangegangene Bestrahlung des Beckens oder vorangegangene oder momentane maligne Erkrankung der Beckenorgane
  • Patient erhält eine nicht-medikamentöse Therapie inklusive Elektro-Stimulationstherapie
  • Patient leidet an schwerem Bluthochdruck
  • Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder hat zuvor an einer Studie mit Mirabegron teilgenommen
  • Patient hat laut Aufzeichnung des 3-tägigen Miktionstagebuch ein tägliches durchschnittliches Gesamturinvolumen von >3000 ml
  • Patient hat ein Serumkreatinin von >150 µmol/l oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x der oberen Normgrenze (ULN) oder Gamma-Glutamyltranspeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patient hat ein klinisch signifikant auffälliges Elektrokardiogramm (EKG)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

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