Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zweier Dosen Mirabegron gegen Placebo und die Wirksamkeit und Sicherheit gegen einen aktiven Wirkstoff bei Patienten mit Symptomen der überaktiven Harnblase vergleichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline bis zum Ende der Behandlung (letzte Visite) in der durchschnittlichen Anzahl an Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden; Zeitrahmen: Baseline und Woche 12 (letzte Visite); Die durchschnittliche Anzahl an Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Urinverlust) pro Tag wurde aus der Anzahl an Inkontinenzepisoden, die vom Patienten in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline- und der Woche-12-Visite ausgefüllt wurden, abgeleitet. Die adjustierten Mittelwerte (LS Means) wurden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geographischer Region als fixe Faktoren und Baseline als Kovariate berechnet. - Veränderung von Baseline bis zum Ende der Behandlung (letzte Visite) in der durchschnittlichen Anzahl an Miktionen pro 24 Stunden; Zeitrahmen: Baseline und Woche 12; Die durchschnittliche Anzahl an Miktionen (Blasenentleerungen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl an Zeitpunkten pro Tag, zu denen der Patient seine Blase entleert (ausgenommen reine Inkontinenzepisoden), die vom Patienten in einem Miktions-Tagebuch für 3 Tage vor der Baseline- und der Woche-12-Visite notiert wurden, abgeleitet. LS Means wurden mittels ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geographischer Region als fixe Faktoren und Baseline als Kovariate berechnet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1987
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Proband ist gewillt und in der Lage das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Proband hat seit ≥ 3 Monaten Symptome der überaktiven Harnblase (Harnfrequenz und Drang mit oder ohne Dranginkontinenz)
  • Proband zeigt eine Miktionsfrequenz von durchschnittlich ≥ 8 pro 24 Stunden während Aufzeichnung des 3-tägigen Miktionstagebuch
  • Proband hat mindestens 3 Drangepisoden (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz, während Aufzeichnung des 3-tägigen Miktionstagebuch

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Probanden, oder Probanden die planen während der Studie schwanger
  • zu werden, oder gebärfähige Probanden, die sexuell aktiv sind und keine hochzuverlässige Methode der Schwangerschaftskontrolle verwenden.
  • Proband hat eine signifikante Stressinkontinenz und oder eine gemischte Stress-/Dranginkontinenz mit überwiegender Stressinkontinenz
  • Proband hat einen Dauerkatheter oder katheterisiert sich intermittierend selbst
  • Proband leidet an diabetischer Neuropathie
  • Proband zeigt Hinweise auf symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, vorangegangene Bestrahlung des Beckens oder vorangegangene oder momentane maligne Erkrankung der Beckenorgane
  • Proband erhält eine nicht-medikamentöse Therapie inklusive Elektro-Stimulationstherapie
  • Proband leidet an schwerem Bluthochdruck
  • Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tolterodin, andere Anti-Cholinergika, YM178, andere beta-Adrenorezeptor- (ß-AR) Agonisten, oder Laktose oder gegen andere nicht-aktive Bestandteile
  • Proband wurde innerhalb der letzten 30 Tage (90 in UK) mit einem anderen Prüfpräparat oder Medizinprodukt behandelt
  • Proband hat laut Aufzeichnung des 3-tägigen Miktionstagebuch ein tägliches Urinvolumen von > 3000 ml
  • Proband hat ein Serumkreatinin von >150 umol/l, Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x der oberen Normgrenze (ULN), oder Gammaglutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN
  • Proband hat ein klinisch signifikant auffälliges Elektrokardiogramm (EKG)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.