Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs eine Therapie mit Eribulin-Mesylat in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin versus Gemcitabin plus Cisplatin alleine als Erstlinientherapie sicher und verträglich für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs ist. Außerdem sollen vorläufige Daten zu einem möglichen Patientenvorteil der Kombination gewonnen werden. Erfahrungsgewinn.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheitsparameter: Zeitrahmen: UEs und Begleitmedikation - bis Studienende; Labortests am Tag 1 und alle 21 Tage bis zum Studienende; EKGs - Tag 1 und 21 Tage nach Therapieende; Sicherheitsparameter: unerwünschte Ereignisse (UEs), Vitalparameter, ECOG PS, Bestimmung klinischer Laborwerte, körperliche Untersuchungen und 12 Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 95
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten können nur in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes Stadium 4 (z.B. T4b) oder metastasierendes Übergangskarzinom der Blase; einschließlich anderer Übergangskarzinome des Urothels (Prostata, Urethra, Ureter und Nierenbecken)
  • Keine vorherige Behandlung mit systemischer Chemotherapie bei metastasierendem Blasenkrebs (ein Zyklus adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie ist erlaubt). Die Patienten müssen ein krankheitsfreies Intervall von 6 Monaten nach der adjuvanten Therapie haben;
  • Mindestens eine messbare Läsion nach den Richtlinien der Response-Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version 1.1);
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 oder 1;
  • Die Patienten müssen eine aktive Darmtätigkeit haben, definiert als mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche gemäß einer subjektiven Anamnese und müssen bereit sein, eine Tagebuch über die Darmtätigkeit vor Beginn der Dosierung bis zum Abschluss der Studienbehandlung zu führen.
  • Laxantien dürfen zur Aufrechterhaltung einer adäquaten Darmfunktion eingenommen werden;
  • Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben, nachgewiesen anhand Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min, die mittels Cockroft und Gault Formel berechnet wird;
  • Patienten müssen ausreichende Knochenmarksfunktion aufweisen, nachgewiesen durch absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (ein Hämoglobin < 10,0 g/dl beim Screening ist akzeptabel, wenn es vor der ersten Dosis durch einen Wachstumsfaktor oder durch Transfusion auf ≥ 10,0 g/dl korrigiert wird) und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l;
  • Die Patienten müssen über ausreichende Leberfunktion verfügen, nachgewiesen anhand Bilirubin ≤ 1,5 x obere Grenze des Normbereiches (ULN) und alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (im Fall von Lebermetastasen ≤ 5 x ULN). Wenn Knochenmetastasen vorhanden sind, kann statt der alkalische Phosphatase die leberspezifische alkalische Phosphatase isoliert werden, um anhand dieser die Leberfunktion zu bewerten;
  • Männliche oder weibliche zeugungsfähige Patienten müssen einverstanden sein, Doppelbarriere-Kontrazeption oder orale Kontrazeptiva zu verwenden oder zur Schwangerschaft führende Maßnahmen während der Studie und für 90 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung zu vermeiden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben;
  • Frauen dürfen nicht stillen;
  • Fähigkeit die Einwilligungserklärung zu verstehen und die Bereitschaft diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten werden bei jeglichem der folgenden Gründe nicht in die Studie eingeschlossen:
  • Vorherige Behandlung mit Epothilon, Ixabepilon, Patupilon, Vinflunin, Halichondrin B und/oder chemische Halichondrin-B- Derivate;
  • Andere Malignitäten in der Anamnese ausgenommen: (1) adäquat behandeltes Basalzellen- oder
  • Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes, a) Carcinoma in situ der Zervix, oder b) Prostatakarzinom, oder c) oberflächliches Blasenkarzinom; oder (3) anderer kurativ behandelter solider Tumor ohne Krankheitsnachweis seit ≥ 3 Jahren;
  • Vorhandensein von Metastasen im Gehirn, es sei denn, der Patient hat eine adäquate Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten und ist stabil, asymptomatisch und frei von Steroiden für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung;
  • Erhielt innerhalb 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine Prüfsubstanz, eine Chemotherapie, eine biologische Therapie, eine Hormontherapie, eine zielgerichtete Therapie oder eine Radiotherapie oder hat sich von jeglichen behandlungsbedingten Toxizitäten gemäß allgemeiner Toxizitätskriterien (CTC) Grad ≤ 1, ausgenommen Alopezie, noch nicht erholt;
  • Erhalten momentan eine Prüfsubstanz oder eine andere systemische Anti-Krebs-Behandlung;
  • Signifikante kardiovaskuläre Schädigung (dekompensierte Herzinsuffizienz > Grad 2 gemäß New York Heart Association [NYHA], instabile Angina oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, oder schwere Herzrhythmusstörungen);
  • Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für ein Long-QT-Syndrom;
  • Patienten mit allogenen Organtransplantaten (Allograft), die Immunsuppressionen erfordern;
  • Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV);
  • Überempfindlichkeit gegen Halichondrin B und/oder chemische Halichondrin B-Derivate;
  • Frühere Bestrahlung des Beckens
  • Bekannte oder vermutete peritoneale Karzinomatose in der Anamnese mit Blutungs- oder Perforationsrisiko, oder intraluminale oder seröse metastatische Läsionen mit Blutungsrisiko oder Perforation jeglicher Läsionen;
  • Abdominale Adhäsionen, Fisteln, Divertikulitis, gastrointestinale Perforation, intra-abdominaler Abszess, dokumentiertes Magengeschwür (aktiver gastroösophagealer Reflux/Verdauungsstörungen sind erlaubt) oder andere gastrointestinale Zustände mit erhöhtem Perforationsrisiko in der Anamnese;
  • Allgemeine Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0 (CTCAE v.4.0) Grad ≥2 Obstipation;
  • CTCAE v.4.0 Grad ≥2 periphere Neuropathie;
  • Jeder medizinische Zustand, der sich störend auf die Durchführung der Studie auswirken würde.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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