Beschreibung der Studie

Diese Phase I/II-Studie untersucht, ob das Einstellen von Cyclosporin vor Mycophenolat-Mofetil zur Reduzierung von lebensbedrohlichen Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) besser geeignet ist als der frühere Ansatz, bei dem Mycophenolat-Mofetil vor Cyclosporin abgesetzt wurde. Ein weiterer Grund für diese Studie ist, dass es momentan keine kurative Behandlung neben einer Stammzelltransplantation für diese Krebsarten gibt. Aufgrund des Alters oder des zugrundeliegenden Gesundheitszustandes könnten Patienten eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, durch die konventionelle Stammzelltransplantation Schaden zu erleiden. Diese Studie untersucht, ob diese neue Methode der Blut-Stammzelltransplantation durch eine Veränderung der Reihenfolge und der Dauer, für die Immunsuppressiva nach der Transplantation gegeben werden, sicherer gemacht werden kann.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz lebensbedrohlicher GVHD (Graft-versus-Host-Krankheit) bei Patienten, die eine modifizierte Reduktion von post-grafting Immunsuppression erhielten, nachdem sie sich einer nicht-myeloablativen HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) von gematchten nicht-verwandten Spendern unterzogen hatten; Zeitrahmen: 1 Jahr; Lebensbedrohliche GVHD definiert als (1) Tod in Zusammenhang mit der GVHD oder ihrer Behandlung, (2) Behinderung verursacht durch die GVHD oder ihrer Behandlung, (3) 3 oder mehr größere Infektionen in einem Kalenderjahr oder (4) Suizidgedanken aufgrund der GVHD.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1 bis 2
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 50 Jahre mit hämatologischen Malignitäten, behandelbar durch HCT von nicht-verwandten Personen
  • Alter =< 50 Jahre mit hämatologischen Erkrankungen, behandelbar mit allogener HCT, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie durch den vorbestehenden Gesundheitszustand oder die vorherige Therapie ein hohes Risiko für eine mit dem Behandlungsschema assoziierte Toxizität haben, die mit einem konventionellen Transplantat verbunden ist (> 40% Risiko für eine Mortalität in Zusammenhang mit dem Transplantat [TRM]) oder solche Patienten, die eine konventionelle HCT ablehnen; die Transplantate müssen für diese Einschlusskriterien genehmigt sein, sowohl durch das Patienten-Review-Komitee der teilnehmenden Einrichtung wie die Patient Care Conference (PCC am Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC]) und durch den Prüfarzt des Kollaborationszentrums; Patienten =< 50 Jahre, die vorher eine hochdosierte Transplantation erhalten haben, benötigen keine Genehmigung des Patienten-Review-Komitee; alle Kinder < 12 Jahre müssen vor Registrierung mit dem Haupt-Prüfarzt des FHCRC besprochen werden
  • Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom mit den histologischen Untertypen vom Klarzell-, pappilären und medullären Typ können unabhängig vom Alter akzeptiert werden
  • Die folgenden Erkrankungen werden erlaubt werden, obwohl andere Diagnosen berücksichtigt werden können, wenn sie vom PPC oder dem Patienten-Review-Komitee der teilnehmenden Einrichtung und dem Prüfarzt genehmigt wurden:
  • Aggressive non-Hodgkin-Lymphome (NHLs) und andere Histologien wie diffuses großzelliges B-Zell-HNL-nicht geeignet für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), nicht geeignet für konventionelle myeloablative HSCT, oder nach gescheiterter autologer HSCT
  • NHL mit geringem Risiko- mit < 6 Monaten Dauer der vollständigen Remission (CR) zwischen den konventionellen Therapien
  • Mantelzell-NHL- kann in der ersten CR behandelt werden
  • Chronisch-lymphatische Leukämie (CLL)- muss refraktär auf Fludarabin sein; Patienten, die nach einem Therapieschema, das Fludarabin (oder ein anderes Nukleosidanalogon, z.B. 2-Cladribin [CDA], Pentostatin) enthält, kein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen oder die innerhalb 12 Monaten nach Abschluss der Therapie mit einem Behandlungsschema, das Fludarabin (oder ein anderes Nukleosidanalogon) enthält, ein Krankheitsrezidiv erleiden
  • Hodgkin-Erkrankung (HD)- muss eine Frontlinetherapie erhalten haben, die gescheitert ist
  • Multiples Myelom (MM)- muss eine vorherige Chemotherapie erhalten haben; Konsolidierung der Chemotherapie mit autologem Transplantat vor einer nicht-myeloablativen HCT ist erlaubt
  • Akute myeloische Leukämie (AML)- muss zum Zeitpunkt der Transplantation < 5% Blasten im Knochenmark haben
  • Akute lymphatische Leukämie (ALL)- muss zum Zeitpunkt der Transplantation < 5% Blasten im Knochenmark haben
  • Chronisch-myeloische Leukämie (CML)- Die Patienten werden in der chronischen oder akzelerierten Phase angenommen werden; Patienten, die nach hochdosierter Therapie autologe Transplantate erhalten haben oder die sich einer intensiven Chemotherapie mit mit Filgrastim (G-CSF)-mobilisierten peripheren mononuklearen Zellen (G-PBMC) autologer oder konventioneller HCT für fortgeschrittene CML unterzogen haben, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie sind in CR oder CP und haben zum Zeitpunkt der Transplantation < 5% Blasten im Knochenmark
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/myeloproliferative Störung (MPD)- nur Patienten mit MDS/refraktäre Anämie (RA) oder MDS/refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS) werden für dieses Protokoll geeignet sein; zusätzlich werden Patienten mit myeloproliferativen Syndromen (MPS) geeignet sein; Patienten mit MDS oder MPS mit > 5% Blasten im Knochenmark (einschließlich derer mit Transformation zu AML) müssen eine zytotoxische Chemotherapie erhalten und zum Zeitpunkt der Transplantation < 5% Blasten im Knochenmark erreichen
  • Nierenzellkarzinom- muss den Nachweis einer Erkrankung haben, die einer chirurgischen Heilung nicht zugänglich ist oder eine aktive metastatische Erkrankung in der Anamnese gemäß radiologischer oder histologischer Kriterien
  • SPENDER: FHCRC Matching erlaubt wird sein Grad 1.0 bis 2.1: nicht-verwandte Spender, die voraussichtlich:
  • gematched sind für das humane Leukozyten-Antigen (HLA)-A, B, C, den Haupthistokompatibilitäts-Komplex, Klasse II, DR beta 1 (DRB1) und den Haupthistokompatibilitäts-Komplex, Klasse II, DQ beta 1 (DQB1) durch hochauflösende Typisierung
  • Für HLA-A, B oder C wird nur ein einziger Allel-Unterschied, definiert durch hochauflösende Typisierung, erlaubt sein
  • SPENDER: eine positive zytotoxische Anti-Spender-Kreuzprobe ist ein absolutes Ausschlusskriterium für einen Spender
  • SPENDER: Patienten-Spender-Paare, die homozygot auf einem –Mismatch-Allel im Abstoßungsvektor sind, werden als zwei Allel-Mismatch angesehen, das heißt, der Patient ist A*0101 und der Spender ist A*0201, und diese Art von -Mismatch ist nicht erlaubt
  • SPENDER: Nur G-PBMC wird in diesem Protokoll als eine HSC-Quelle erlaubt sein

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schnell fortschreitendem intermediärem oder Hochrisiko NHL
  • Patienten mit Nierenzellkarzinom
  • Lebenserwartung kleiner als 6 Monate
  • Erkrankung, die einen schwer reduzierten Performance Status (< 70%) ergibt
  • Jede vertebrale Instabilität
  • Gehirnmetastasen in der Anamnese
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit einer Erkrankung, die refraktär auf intrathekale Chemotherapie ist
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die es ablehnen, während der Behandlung und für 12 Monate danach Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit nicht-hämatologischen Tumoren ausgenommen Nierenzellkarzinom
  • Pilzinfektionen mit radiologischer Progression nach Erhalt von Amphotericin B oder aktivem Triazol für länger als 1 Monat
  • Kardiale Auswurffraktion < 35%; die Auswurffraktion wird bei Anthrazyklin-Exposition oder Herzerkrankung in der Anamnese benötigt
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40% und/oder zusätzlichen Sauerstoff erhaltend
  • Der FHCRC-Prüfarzt der Studie muss dem Einschluss aller Patienten mit Lungenherden zustimmen
  • Patienten mit klinischem oder Labornachweis einer Lebererkrankung würden bezüglich der Ursache der Lebererkrankung, ihres klinischen Schweregrades in Bezug auf die Leberfunktion und dem Grad der Pfortaderhypertonie beurteilt werden; Patienten werden ausgeschlossen werden, wenn sie ein fulminantes Leberversagen, eine Leberzirrhose mit Nachweis einer Pfortaderhypertonie, eine Alkoholhepatitis, Ösophagusvarizen, blutende Ösophagusvarizen in der Anamnese, eine hepatische Enzephalopathie, eine nicht-korrigierbare Dysfunktion der Synthese der Leber, die sich durch Verlängerung der Prothrombinzeit zeigt, eine Aszitis aufgrund einer Pfortaderhypertonie, eine Brückenfibrose, einen bakteriell- oder pilzbedingten Leberabszess, eine Obstruktion der Gallengänge, eine chronische virale Hepatitis mit Gesamt-Serumbilirubin > 3 mg/dl und eine symptomatische Gallenerkrankung haben
  • Karnofsky Scores < 60 (ausgenommen Nierenzellkarzinom [RCC])
  • Patienten mit Hypertonie > Grad II gemäß CTC (Common Toxicity Criteria)
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positive Patienten
  • Die Ergänzung von zytotoxischen Mitteln zur „Zytoreduktion“ mit Ausnahme von Hydroxyurea und Imatinib-Mesylat wird in den zwei Wochen vor Beginn der Konditionierung nicht erlaubt sein
  • SPENDER: Knochenmarkspender
  • SPENDER: Spender, die HIV-positiv sind und/oder Gesundheitszustände, die ein erhöhtes Risiko für die G-CSF-Mobilisation und die G-PBMC-Ernte mit sich bringen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in Englisch verfügbar.

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