Beschreibung der Studie

Dieses Register soll Daten von Patienten sammeln, bei denen aufgrund eines vermuteten Pankreas oder Gallengangkarzinoms routinemäßig eine ERCP und Cellvizio Endomikroskopie durchgeführt wird (optional auch eine zusätzliche Cholangiopankreatoskopie). Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die endomikroskopischen Bilder des zugelassenen Cellvizio Medizinproduktes den Untersuchern helfen, zusammen mit den traditionellen Gewebeproben, genauere Diagnosen zu stellen, ob eine Läsion maligne oder benigne ist.

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Studiendetails

Studienziel - Vergleich der histopathologisch bestätigten Messungen der Genauigkeit von Cellvizio Endomikroskopie und ERCP bei der differenzierten Diagnose von verdächtigen Läsionen; Zeitrahmen: Diagnostische Follow-up Bestätigung nach 12 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
  • In der Lage und gewillt den mit dem Register verbundenen Vorgaben zu entsprechen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu Teilnahme am Register zu unterschreiben.
  • Indikation zur ERCP und/ oder Cholangiopankreatikoskopie
  • Uneindeutige oder verdächtige Striktur, Tumor oder Neoplasie des Pankreas und/ oder der Galle

Ausschlusskriterien

  • Patienten bei denen eine Kontraindikation gegen eine ERCP vorliegt
  • Bekannte Allergie gegen Fluoreszenzfarbstoffe

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Dieses Register soll qualitativ hochwertige, Längschnittdaten von Patienten sammeln bei denen aufgrund eines uneindeutigen Pankreas- oder Gallengangkarzinoms eine ERCP und eine Cellvizio faseroptische-konfokal-Laser-Endomikroskopie durchgeführt wird (optional auch eine zusätzliche direkte Cholangiopankreatoskopie). Die Hypothese ist, dass ERCP zusammen mit der Cellvizio faseroptischen-konfokal-Laser-Endomikroskopie die Differenzierung von Gallgengangs- und Pankreas-Ausführungsgang-Läsionen verbessert, im Vergleich zu einer alleinigen ERCP. Die direkte Messung der Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität) bei der Differenzierung von malignen versus benignen Gallen- und/oder Pankreasgangläsionen wird in Bezug auf den Unterschied von Endomikroskopie und ERCP versus ERCP alleine hin verglichen. Diese mutmaßlichen Diagnosen werden dann mit einem konfirmatorischen histopathologischen Endpunkt nach einem 12-monatigen Follow-up abgeglichen. (eine primär benigne Diagnose wird durch ein 12-monatiges Follow-up bestätigt). Sekundäre Ziele der Studie sind es diverse Parameter zur Sicherheit und technischen Eigenschaften zu sammeln.

Quelle

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