Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es sowohl gute als auch schlechte Wirkungen von BIBW 2992 (Afatinib) auf Patienten mit fortgeschrittenem, nicht mehr auf Hormone oder Chemotherapie ansprechendem, Prostatakarzinom zu untersuchen. Es werden nur Patienten eingeschlossen, deren Tumor vermehrt das Protein HER2 auf der Zelloberfläche exprimiert. BIBW 2992 (Afatinib) ist ein Arzneimittel, dass sich in der fortgeschrittenen klinisches Testung für die Behandlung von Lungen- und Mammakarzinom befindet.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel - Objektives PSA-Wert-Ansprechen anhand der Bubley Kriterien; Zeitrahmen: Alle 2 Monate; Für die Bubley Kriterien siehe Bubley GJ, et al. Eligibility and response guidelines for phase II clinical trials in androgen-independent prostate cancer: recommendations from the Prostate-Specific Antigen Working Group. J Clin Oncol 1999; 17: 3461-3467
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 29
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Prostatakrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes, hormonrefraktäres Prostatakarzinom
  • vorangegangene, fehlgeschlagene Docetaxel-Therapie oder Patient nicht geeignet für Docetaxel-Therapie
  • ECOG-Index ≤ 2
  • Keine vorangegangene EGFR- oder HER2-gerichtete-Therapie
  • Adäquate Knochenmarks-, Nieren-, und Leberfunktion
  • keine schwerwiegenden Herzerkrankungen in der Anamnese
  • kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Normale linksventrikuläre-Ejektionsfraktion (LVEF ≥ Normgrenze der Einrichtung)
  • keine symptomatischen Metastasen des Gehirns oder der Leptomeningen
  • Patient muss sich von vorangegangenen therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen bis auf ≤ Grad 1, laut den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des Nationalen Krebsinstituts Version 3.0 (CTCAE), erholt haben

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Therapie mit auf EGFR/HER2-gerichteten Antikörpern oder kleinen Molekülen wie z. B. Trastuzumab und/oder Lapatinib
  • Bekannte, vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Radiotherapie, Chemotherapie, Hormontherapie (mit der Ausnahme von GnRH-Agonisten), Immunotherapie, oder Operation (außer Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit BIBW 2992. GnRH-Agonisten sind nach Ermessen des Prüfers erlaubt.
  • Aktive Hirnmetastasen (definiert als stabil seit weniger als 4 Wochen und/oder symptomatisch und/oder Bedarf einer Therapieänderung mit Antikonvulsiva oder Steroiden innerhalb der letzten 4 Wochen und/oder Leptomengingeale Erkrankung). Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten zur Baseline eine Bildgebung des Gehirns erhalten um sicherzustellen, dass eine stabile Erkrankung vorliegt.
  • Jede andere aktuelle maligne Erkrankung, oder eine maligne Erkrankung die innerhalb der vergangenen fünf (5) Jahre diagnostiziert wurde (außer nicht-melanösem Hautkrebs).
  • Signifikante oder vor kurzem aufgetretene gastrointestinale Erkrankung mit Durchfall als Hauptsymptom, z.B. Morbus Crohn, Malabsorption oder CTC Grad ≥ 2 Durchfall egal welcher Genese.
  • Vorangegangene oder momentan vorhandene klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung, wie zum Beispiel nicht eingestellter Hypertonus, Herzinsuffizienz NYHA 3, instabile Angina, schlecht eingestellte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Linksventrikuläre Funktion mit einer Ejektionsfraktion von kleiner 50% in Ruhe.
  • Jede andere schwerwiegende Begleiterkrankung oder Organfunktionsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes, entweder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, oder die Beurteilung der Sicherheit des Prüfpräparats behindern könnte.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 / mm³.
  • Thrombozyten < 75000 / mm³.
  • Errechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml / min (mithilfe der Cockcroft-Gault Formel zur Schätzung der GFR) oder Serumkreatinin > 1,5 mal der oberen Normgrenze (ULN)
  • unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Patient ist nicht in der Lage die Vorgaben des Protokolls zu erfüllen.
  • Bekannte Hepatitis-B Infektion, bekannte Hepatitis-C Infektion, oder bekannter HI-Virusträger.
  • Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenabusus.
  • Bedarf einer Therapie mit einer der verbotenen Begleitmedikationen
  • Kontraindikation gegen eine Behandlung mit BIBW 2992.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber BIBW 2992.
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen.Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine Phase-II Studie über BIBW 2992 (Afatinib) bei Patienten mit Chemotherapie- (Docetaxel) und hormonrefraktärem Prostatakarzinom, das HER2 überexprimiert. Die experimentelle Studie folgt einem zweistufigen Gehan-Design. In der ersten Phase werden 29 Patienten behandelt. Abhängig von der Anzahl der Patienten mit Ansprechen in der ersten Phase werden in der zweiten Phase weitere Patienten rekrutiert. Die Patienten erhalten täglich 50 mg BIBW 2992 (Afatinib) oral. Das Ansprechen auf die Therapie wird anhand der PSA-Werte (Bubley Kriterien) und CT-Scans (RECIST-Kriterien) bewertet. Patienten werden während der Gabe des Arzneimittels in 2 oder 4 Wochen Abständen zur Beurteilung der Toxizität und zur körperlichen Untersuchung medizinischem Fachpersonal vorgestellt. Beurteilungen der Erkrankung erfolgen zur Baseline und danach alle 2 Monate. Die Beurteilungen beinhalten PSA-Wert Bestimmungen und CT-Scans (falls erforderlich).

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: