Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das als Tadalafil bekannte Prüfpräparat bei einmal täglicher Gabe die mit der benignen Prostatahyperplasie assoziierten Symptome reduzieren kann (erschwertes Wasserlassen, Harnfrequenz, Gefühl der noch vollen Blase etc.)

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Studiendetails

Studienziel -Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore des Internationalen Score für Symptome der Prostata (IPSS) zu Woche 12; Zeitrahmen: Baseline, Woche 12; der IPSS Gesamtscore wurde aus den Punktwerten zu den Teilbereichsfragen 1-7 errechnet. Bei jeder Frage konnte ein Punktwert von 0-5 erzielt werden, und somit eine IPSS Bandbreite von 0-35 Punkten; höhere Punktwerte im IPSS Fragebogen bedeuten einen stärker ausgeprägten Schweregrad der Symptome. Der adjustierte Mittelwert (least-squares mean) der Veränderung von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 12 oder Fortführung des Ergebnisses der letzten Untersuchung nach der Baseline (last observation carried forward)) stammt aus der Kovarianzanalyse (ANCOVA) und wurde adjustiert für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Baseline-Kovariable, Interaktion zwischen zentrierter Baseline-Kovariable und Therapie sowie Interaktion zwischen Therapie und Region.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 511
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer ab 45 Jahre mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), auch BPH assoziierte Symptome der unteren Harnwege (LUTS) genannt, laut den Erkrankungsdiagnosekriterien zu Beginn der Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zu Beginn der Studie
  • Sind Einverstanden während der Studie keine anderen zugelassenen oder Prüfarzneimittel zur Behandlung der BPH, überaktiven Harnblase (OAB), erektilen Dysfunktion (ED) einzunehmen.
  • Keine Finasterid Einnahme innerhalb von mindestens 3 Monaten vor Ausgabe des Prüfpräparats, und keine Dutasterid Einnahme innerhalb von mindestens 6 Monaten vor Ausgabe des Prüfpräparats.
  • Keine Einnahme anderer Therapien zur Behandlung der BPH (inklusive pflanzlicher Zubereitungen), OAB, oder ED seit mindestens 4 Wochen vor Ausgabe des Prüfpräparats.
  • Patienten haben LUTS mit einem Internationalen Score für Symptome der Prostata (IPSS) größer oder gleich 13 zum Zeitpunkt der Ausgabe des Prüfpräparats.
  • Reduzierter Harnfluss (gemessen mithilfe speziellen Toilettenequipments)
  • Zeigen Compliance mit den Vorgaben zur Einnahme des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit Nitraten
  • Instabile oder behandlungsbedürftige Angina
  • Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 90 Tage: Herzinfarkt, auch bekannt als Myokardinfarkt (MI); Bypass-Operation des Herzens (genannt Koronararterien Bypass-Operation); Eingriff zur Eröffnung der Blutgefäße des Herzens bekannt aus Angioplastie oder Einbringen eines Stent (perkutane Koronarintervention).
  • Sehr hoher oder sehr niedriger Blutdruck
  • Bestimme neurologische Erkrankungen, die mit Blasenproblemen assoziiert sind, oder Verletzungen des Hirn oder des Rückenmarks innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Beginn der Studie.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Prostatakarzinom, oder Behandlung eines Karzinoms
  • Prostata-spezifisches-Antigen (PSA) über 10 Nanograms pro Milliliter (ng/mL) zu Beginn der Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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