Beschreibung der Studie

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik werden in dieser Studie mit mehreren Dosiserhöhungen untersucht. 3 Behandlungsgruppen mit Patienten mit erektiler Dysfunktion werden verschieden hohe Dosen BAY 60-4552 und Vardenafil verabreicht.

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Studiendetails

Studienziel - Angaben über unerwünschte Ereignisse; Zeitrahmen: Bis zu 6 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 37
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden bevor studienspezifische Tests oder Prozeduren erfolgen
  • Männliche Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) seit mindestens 6 Monaten, definiert als die „Unfähigkeit eine Erektion des Penis zu erreichen und zu erhalten, die ausreichend ist, um einen komplett zufriedenstellenden Sexualverkehr zu haben“ laut NIH Konsensusreport von 1993. Die Diagnose „erektile Dysfunktion“ muss durch einen Arzt bestätigt werden
  • Alter 18-70 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt der ersten Screeninguntersuchung
  • Ethnizität: Kaukasisch
  • Body-Mass-Index (BMI): größer gleich 18 und unter 32 kg / m²
  • Bestätigung der Kostenübernahme durch die Krankenversicherung des Patienten vor der ersten Screeninguntersuchung
  • Fähigkeit die studienbezogenen Vorgaben zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien

  • Nicht vollständig geheilte vorbestehende Erkrankung die vermutlich Absorption, Verteilung, Metabolismus, Elimination und Wirkung des Studienmedikaments verändert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (aktive Bestandteile oder Auszüge der Zubereitung)
  • Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
  • Jede zugrundeliegende kardiovaskuläre Erkrankung, inklusive instabile Angina Pektoris, die eine sexuelle Aktivität laut dem NIH Konsensusreport von 1993 ausschließt
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie in der Anamnese der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Blutgerinnungsstörung
  • Prostatektomie aufgrund eines Prostatakarzinoms, inklusive nervenschonender Techniken. Klassifikation: Alle chirurgischen Eingriffe zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) sind erlaubt, außer Cryochirurgie, Cryotherapie oder Cryoablation
  • Erbliche, degenerative Retinaerkrankungen wie Retinitis Pigmentosa
  • Visusverlust in der Anamnese aufgrund einer NAION (Bayerstudie 12912), vorübergehender oder permanenter Visusverlust inklusive einseitiger Visusverlust
  • Ein oder beidseitiger Hörverlust in der Anamnese

Adressen und Kontakt

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