Beschreibung der Studie

Bisphosphonate sind in der Behandlung und Prävention von Skelettkomplikationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakarzinom und Mammakarzinom weit verbreitet. Zweck dieser Studie ist es die Wirkung von Zoledronsäure bei Patienten mit Prostatakarzinom oder Mammakarzinom mit Knochenmetastasen zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung des Knochenumsatz durch Knochenumsatzparameter; Zeitrahmen: Alle 30 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 411
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Prostatakarzinom mit mindestens einer tumorassoziierten Knochenläsion, mit oder ohne Hormonbehandlung.
  • Mammakarzinom mit mindestens einer tumorassoziierten Knochenläsion
  • Negativer Schwangerschaftstest zum Screening, wenn die Probandin gebärfähig ist, und ein ECOG Status von 0-2
  • Normale Leber- und Nierenfunktion
  • Vorangegangene Operation, Chemotherapie und Radiotherapie ist erlaubt. Es müssen mindestens 4 Wochen seit Beendigung der Operation, Chemotherapie und Radiotherapie der Brust oder der Knochen vergangen sein.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Vorangegangene Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie und während der Behandlung mit Zoledronsäure. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate. Korrigierte (bereinigt bezogen auf Serumalbumin) Serumkalziumkonzentration <8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) oder ≥12,0mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Momentane/aktive Zahnprobleme inklusive
  • Infektion der Zähne oder des Kiefers
  • Trauma der Zähne oder des Halteapparats
  • momentane oder vorangegangene Osteonekrose des Kiefers
  • exponierter Knochen im Mundraum
  • langsame Wundheilung nach Zahnbehandlungen
  • vor kurzem erfolgte (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Operation der Zähne oder des Kiefers (Extraktion, Implantate)
  • Patient mit klinisch symptomatischen Hirnmetastasen. Schwerwiegende körperliche oder psychologische Begleiterkrankungen, die voraussichtlich die Compliance mit den Vorgaben der Studie beeinträchtigen, oder die Beurteilung des Arzneimittels oder die Patientensicherheit beeinträchtigen
  • Klinisch signifikante Aszites, NYHA III oder IV Herzinsuffizienz, klinisch relevante Pathologien im EKG
  • Erkrankung mit Einfluss auf den Knochenmetabolismus in der Anamnese, wie Morbus Paget und primärer Hyperparathyreoidismus und die Notwendigkeit einer Osteoporosebehandlung (definiert laut DVO, T-Wert ≤2,5).
  • Vorangegangene Radiotherapie der Knochen (inklusive therapeutische Radioisotope wie Strontium 89) innerhalb von einem Monat
  • Zusätzliche durch das Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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