Beschreibung der Studie

Zweck der Studie ist es den Effekt von Fluvastatin auf den Arteriellen Blutfluss des Penis und die Erektile Funktion von Patienten mit Arterieller Erektiler Dysfunktion und Kardiovaskulären Risikofaktoren zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel -Durchblutung des Penis nach 8 Wochen Therapie (systolische Spitzenflussgeschwindigkeit, Resistenz Index, Pulsatilitäts Index)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich
  • gt; 18 Jahre alt
  • Arterielle Erektile Dysfunktion ( Durchblutung des Penis - systolische Spitzenflussgeschwindigkeit <30cm/s, Diastolische Geschwindigkeit <5cm/s)
  • 2 oder mehr Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipoproteinämie, Artherosklerose in der Familienanamnese, durch orale Medikation behandelter Diabetes Mellitus mit einem HbA1c <7%)
  • stabiler Krankheitsverlauf ohne eine zu erwartende Veränderung der medikamentösen Therapie innerhalb der nächsten 3 Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • keine vorangegangene Statin Therapie

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Statinen
  • aktive Erkrankung der Leber, oder unklare Erhöhung der Transaminasen, Cholestase oder Myopathie
  • akutes Kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, PTCA, Operation der Gefäße) innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung
  • klinische Zeichen eines Herzinsuffizienz, oder Reduktion der Linksventrikulären Funktion
  • aktuelle Behandlung mit Lipid senkenden Medikamenten
  • Insulin Bedürftiger Diabetes Mellitus oder ein oral behandelter Diabetes Mellitus mit einem HbA1c-Wert >6.9%
  • Erektile Dysfunktion aufgrund Hormoneller Störungen
  • bekannter maligner Tumor
  • bekannte Disposition für Priapismus
  • Patienten mit Morphologischen Veränderungen des Penis (z. Bsp.: Krümmung) oder Penis Prothesen
  • aktuelle Antikoagulierende Therapie
  • aktuelle Therapie mit Immunsupressiva, Phenytoin, Erythromycin, Gemfibrozil
  • oder Nikotinsäure Derivaten
  • fehlende schriftliche Einverständniserklärung, oder Unfähigkeit zum Einverständnis

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Physiologie der Erektion beruht hauptsächlich auf der endothelialen NO Produktion mit nachfolgender Aktivierung der Guanylat-Cyclase. Pleiotrope Effekte der Statine hin zu einer höheren Endothel Funktion sind bekannt. Deshalb könnte eine Aktivierung der endothelialen NO-Synthase die Aktivierung der Guanylat-Cyclase erhöhen und somit zu einer Relaxation der Glatten Muskelzellen in den Arterien des Penis und dem Schwellkörper führen und somit die erektile Funktion verbessern. Aus diesem Grund sollten Statine eine Wirksame Therapie des erektilen Dysfunktion darstellen, besonders bei Patienten mit Kardiovaskulären Risikofaktoren und zugrundeliegenden endothelialer Dysfunktion. Der Effekt von Fluvastatin auf die Durchblutung des Penis und die erektile Funktion bei Patinen mit arterieller erektiler Dysfunktion und Kardiovaskulären Risikofaktoren soll in einem Cross-Over Design untersucht werden. Patienten werden 8 Wochen lang entweder mit Fluvastatin-Sodium 80mg oder Placebo behandelt. Nach einer 4 Wöchigen Auswasch Phase werden die Therapien gewechselt (Placebo /Fluvastatin-Sodium). Die Messung der Penis Durchblutung und die Beurteilung der erektilen Funktion erfolgt mithilfe des IIEF-5 Score und des KEED-Score zu Beginn der Therapie und nach 8 Wochen, sowie nach der 4 wöchigen Auswaschphase und nach der Cross-Over Therapie (8 Wochen).

Quelle

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