Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es festzustellen ob Denosumab in der Therapie von Knochen Metastasen (lytische Knochenläsionen aufgrund eines multiplen Myeloms) bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und multiplem Myelom (ausschließlich Brust und Prostata Krebs) im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa®) nicht unterlegen ist.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum ersten skelettassoziierten Ereignis während der Studie (Nicht-Unterlegenheit); Zeitrahmen: bis zu 33 Monate; Zeit bis zum ersten skelettassoziierten Ereignis während der Studie (SRE) mittels einer Nicht-Unterlegenheits-Analyse. Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1779
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit histologisch/zytologisch bestätigten, fortgeschrittenen Tumoren einschließlich
  • Soliden Tumoren, Multiplem Myelom, und Lymphom
  • Radiographischer Nachweis mindestens einer Knochenmetastase (oder lytische Knochenläsion aufgrund eines multiplen Myeloms); ECOG Performance Status 0,1 oder 2
  • Adäquate Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Diagnostizierter Brustkrebs oder Prostata Karzinom
  • Momentane oder vorangegangene intravenöse Gabe von Bisphosphonaten
  • Momentane oder vorangegangene Einnahme von oralen Bisphosponaten zur Behandlung von Knochenmetastasen, Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Aktuelle Hinweise auf oder vorangegangene Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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