Beschreibung der Studie

Schätzung des Unterschieds der Effektivität und Sicherheit von Bevacizumab und RAD001 im Vergleich zu Bevacizumab und Interferon Alfa-2a in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten, die RAD001 plus Bevacizumab erhalten versus Patienten, die IFN plus Bevacizumab erhalten; Zeitrahmen: Zeit von Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschritts der Krankheit mittels unabhängigem, zentralem Review, Tod aus jeglichem Grund oder letzte Tumorauswertung, berichtet zwischen Datum des ersten Patienten, der randomisiert wurde bis 31. 12. 2011, Cut-off-Datum; Tumoransprechen und Krankheitsprogression (DP) wurden unter Benutzung von RECIST Version 1.0 ausgewertet-. Alle Ziel- und nicht-Zielläsionen, die zu Baseline identifiziert worden sind, wurden unter Benutzung derselben Methode ausgewertet, CT Scan mit Kontrastmittel oder MRT mit Kontrastmittel für die Dauer der gesamten Studie. Alle Scans wurden von unabhängiger, zentraler Radiologie gereviewt. DP wurde definiert als: 1) eine 20%ige Erhöhung der Summe der längsten Querschnitte aller Zielläsionen. Als Referenz diente die kleinste Summe der längsten Querschnitte aller Zielläsionen, die bei Baseline oder danach aufgenommen wurden oder 2) das Auftreten neuer Läsionen oder 3) die eindeutige Progression von nicht-Zielläsionen insgesamt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 364
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Nierenzellkarzinom
  • Patienten, die zuvor eine teilweise oder vollständige Nephrektomie hatten
  • Patienten mit einem Karnofsky-Index von ≥70%.
  • Adäquate Knochenmarksfunktion
  • Adäquate Leberfunktion
  • Adäquate Nierenfunktion
  • Adäquates Koagulationsprofil

Ausschlusskriterien

  • In den letzten vier Wochen eine größere Operation
  • Patienten, die eine Bestrahlungstherapie innerhalb 28 Tage vor Studienbeginn erhielten.
  • Patienten, bei denen während des Studienverlaufs ein größerer operativer Eingriff nötig ist.
  • Patienten, mit einer schweren nicht heilenden Wunde, einem Geschwür oder einem Knochenbruch.
  • Patienten mit epileptischen Anfällen, die nicht mit einem Standardmedikament kontrolliert werden können.
  • Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung für ihr metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC) erhielten.
  • Patienten, die zuvor mit systemischen Inhibitoren des VEGF-Signalwegs therapiert wurden.
  • Patienten, die zuvor systemische mTOR Inhibitoren erhielten.
  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit auf RAD001(Everolimus) oder auf andere Rapamycine oder sonstige Bestandteile bekannt ist.
  • Patienten die in der Anamnese oder momentan Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder Kompressionen des Rückenmarks aufweisen
  • Patienten mit Bauchfisteln, gastrointestinalen Perforationen oder intra-abdominalen Abszessen bis zu 6 Monate vor Studienaufnahme in der Anamnese.
  • Patienten, bei denen Albuminurie beim Screening festgestellt wurde.
  • Patienten mit inadäquat kontrollierter Hypertonie.
  • Patienten, die permanent behandelt werden, oder die volle therapeutische Dosis oraler oder parentaler Antikoagulanzien benötigen oder die permanent täglich mit Aspirin behandelt werden.
  • Patienten, die permanent eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten.
  • Patienten mit HIV in der Anamnese.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit auf Interferon Alfa-2a oder sonstige Bestandteile des Produkts.
  • Patienten mit einer aktiven Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung oder einer rezidivierenden Thromboembolie.
  • Patienten, mit einem schwerwiegenden und/oder einem unkontrollierten Gesundheitszustand oder anderen Zuständen.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < einheitlich festgelegte normale untere Grenze nach ECHO oder MUGA.
  • Patienten die ein anderes primäres Malignom hatten ≤ 3 Jahre
  • Schwangere weibliche Patienten oder Stillende.
  • Patienten, die ein anderes Studienmedikament einnehmen oder die ein anderes Studienmedikamente ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder nicht einhalten können.
  • Es können weitere im Protokoll definierte Ein- und Ausschlusskriterien zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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