Beschreibung der Studie

Diese Phase 3 Studie soll den klinischen Nutzen von Abirateronacetat plus Prednison mit Placebo plus Prednison bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu dem Ende der Studie (Monat 60); Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes wegen jeglicher Ursache. - Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS); Zeitrahmen: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu der ersten radiographischen Progression oder des Stichtags (Monat 18); Die rPFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Auftreten von einem der folgenden: 1) ein Patient wurde durch einen Knochenscan als progressiv erachtet, wenn – a) der erste Knochenscan mit mehr als oder gleich (>=) 2 neuen Läsionen im Vergleich zu Baseline nach weniger als (<) 12 Wochen nach Randomisierung beobachtet wurde und durch einen zweiten Knochenscan bestätigt wurde, der >=6 Wochen später gemacht wurde und bei dem sich >=2 weitere neue Läsionen zeigten (insgesamt >=4 neue Läsionen im Vergleich zu Baseline), b) der erste Knochenscan mit >=2 neuen Läsionen im Vergleich zu Baseline >=12 Wochen nach Randomisierung beobachtet wurde und die neuen Läsionen im nächsten Knochenscan >=6 Wochen später bestätigt wurden (insgesamt >=2 neue Läsionen im Vergleich zu Baseline); 2) Progression von Weichteilläsionen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen; 3) Tod wegen jeglicher Ursache.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC)
  • Vorangegangene Anti-Androgen-Therapie mit Progression nach deren Abschluss
  • ECOG Performance Status entweder 0 oder 1
  • Medikamentöse oder operative Kastration mit einem Testosteron Spiegel von weniger als 50 ng/dl
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung des CRPC
  • Vorangegangene Gabe von Ketokonazol zur Behandlung des Prostatakarzinoms
  • Bekannte Gehirnmetastasen oder Metastasen der viszeralen Organe
  • Einnahme von Opiaten zur Behandlung der tumorbedingten Schmerzen, einschließlich Kodein und Dextropropoxyphen, momentan oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1

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