Beschreibung der Studie

Die Studie FDC114615 ist eine über 2 Jahre laufende, multizentrische, randomisierte, offene Studie um Wirksamkeit von Dutasterid plus Tamulosin mit der Standard Therapie (wachsames Abwarten mit einer vorgegebenen Intensivierung der Therapie durch die Gabe von Tamulosin) in der Erst-Behandlung von Männern mit symptomatischer benigner Prostata Hyperplasie zu untersuchen. Nach der Einwilligung zur Studienteilnahme werden alle Probanden untersucht um sicherzustellen, dass das Prostata Volumen und die Restharn Menge innerhalb des vorgegebenen Bereichs sind. Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt wurden, werden die Probanden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Dutasterid plus Tamulosin in Kombination mit Lebensstil Beratung oder wachsames Abwarten, plus Lebensstil Beratung und Intensivierung der Therapie durch die Gabe von Tamulosin nach vorgegeben Schema. Eine Intensivierung der Therapie erfolgt, wenn im Vergleich zur Ausganglage keine Besserung Eintritt. Dies wird anhand des „Prostate Symptom Score (Version 2) (IPSS)“ Fragebogen bewertet. Nach der Randomisierung werden die Probanden nach 4 Wochen, und dann 2 Jahre lang alle 13 Wochen, oder bis zum verfrühten Ausscheiden aus der Studie, einbestellt. Bei jedem Besuch werden das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die Einnahme weiterer Medikamente, und die Lebensqualität anhand eines Fragebogens untersucht, und die Ergebnisse gesammelt.

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Studiendetails

Studienziel Änderung von Baseline des Total International Prostate Symptom Scores (IPSS) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 unter Benutzung des LOCF (Last Observation Carried Forward) Ansatzes; Zeitrahmen: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24; Der IPSS Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 7 Items, der erstellt wurde, um die folgenden den Urin betreffenden Symptome zu quantifizieren: Frage 1 (Q1), inkomplette Entleerung; Q2, Frequenz; Q3, Periodizität; Q4, Dringlichkeit; Q5, Schwacher Strahl; Q6 Anstrengung; Q7, nächtliches Wasserlassen. Es gibt eine zusätzliche, unabhängige achte Frage zur Beurteilung der Änderung des mit BPH in Bezug stehenden Gesundheitsstatus (BHS) und der Lebensqualität. BHS Scores variieren von 0 bis 6, wobei 0 für „froh“ und 6 für „schrecklich“ steht. Die 7 Items im IPSS Fragebogen messen quantitativ das Level der den Urin betreffenden Symptome, berichtet als Gesamt-IPSS. Der Gesamt-IPSS (Summe der ersten 7 Items) kann von 0 bis 35 variieren: mild (0 bis 7), moderat (8 bis 19), oder schwer (20 bis 35). Änderung von Baseline des IPSS- Gesamtscores wurde berechnet als der Wert von Monat 24 minus der Baselinewert. LOCF Analyse involviert das Übertragen der letzten nicht fehlenden post-Baseline Beurteilung für einen Patienten mit fehlenden Daten und/oder für einen Patienten, der die Studie abgebrochen hat.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 740
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche Probanden ≥50 Jahre
  • Gesicherte klinische Diagnose einer BPH
  • Internationaler Prostata Symptom Score (IPSS) von 8-19 bei der ersten Untersuchung (Screening)
  • Prostata Volumen ≥30 cc (gemessen durch transrektalen Ultraschall, TRUS)
  • PSA im Serum ≥1.5 ng/mL bei der ersten Untersuchung (Screening)
  • In der Lage und gewillt die schriftliche Einverständnis Erklärung zu Unterschreiben und die Studienabläufe zu befolgen
  • Probanden sind der jeweiligen Sprache vor Ort in Wort und Schrift mächtig und sind in der Lage die IPSS und BII Fragebogen zu lesen, verstehen und auszufüllen
  • In der Lage orale Medikation aufzunehmen und bei sich zu behalten
  • In der Lage und gewillt die vollen 2 Jahre an der Studie teilzunehmen
  • Probanden deren weibliche Partner gebärfähig sind, müssen einverstanden sein eine wirkungsvolle Methode der Kontrazeption zu benutzen, es sei denn bei Ihnen wurde vor Beginn der Studie eine Vasektomie durchgeführt. Die Kontrazeption muss ab 2 Wochen vor Beginn der Medikation im Rahmen der Studie benutzt werden und nach der letzten Medikamenten Dosis noch mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments und 3 weitere Monate benutzt werden, um sicherzugehen, dass alle möglicherweise geschädigten Spermien abgebaut wurden.
  • Französische Probanden: In Frankreich sind nur Probanden zu der Studie zugelassen, die Mitglieder oder Begünstigte einer Sozialversicherung sind
  • Merke: wenn der Serum PSA wert über >4 ng/mL ist und nicht über mindestens 2 Jahre stabil war, sollte der behandelnde Arzt alles unternehmen um einen möglichen malignen Tumor der Prostata auszuschließen. Dies kann zum Beispiel durch weitere Digital Rektale Untersuchung(DRU), eine weitere TRUS zur Überprüfung innerhalb des letzten Monats, oder 8-12 Biopsien aus der Innenzone der Prostata gemäß den Leitlinien sichergestellt werden.

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss Kriterien:
  • Probanden auf die folgende Kriterien zutreffen dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
  • Serum PSA >10.0 ng/mL bei der ersten Untersuchung (Screening)
  • Verdacht eines Prostata Karzinoms (z. Bsp.: positiver Biopsie Befund oder positiver Ultraschallbefund innerhalb der letzten 6 Monate, auffällige DRU oder steigender PSA Wert) oder Prostata Karzinom in der Anamnese.
  • Momentane oder vorangegangene Therapie mit folgenden, für die Studienteilahme nicht zugelassenen Medikamenten:
  • 5α-reduktase Inhibitor (Finasterid oder Dutasterid)
  • Anti-Cholinergika (z. Bsp.: Oxybutynin, Propanthelin)
  • Alpha-Adrenorezeptor Blocker (z. Bsp.: , Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Alfuzosin und Doxazosin) zur Behandlung der BPH oder der Miktionssymptomatik (LUTS)
  • Einnahme von Medikamenten mit Anti-Androgener Wirkung z. Bsp.: Spironolacton, Flutamid,
  • Bicalutamid, Cimetidin, Ketoconazol, Gestagene) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monatevor der ersten Untersuchung, die zu einer Gynäkomastie führen können, oder das Prostata Volumen beeinflussen.
  • Einnahme einer anderen Studienmedikation, zugelassen oder in Erprobung, innerhalb der letzten 30 Tage, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes (es gilt der jeweils längere Zeitraum) vor Einnahme der ersten Dosis der Therapie aus dieser Studie
  • Momentane Einnahme von:
  • Alpha Adrenorezeptor Blocker ( z. Bsp.: Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Alfuzosin und Doxazosin)
  • Anabole Steroide
  • Medikamente die im Verdacht stehen, oder bei denen gesichert ist mit Tamulosin zu interagieren (z. Bsp.: Cimetidin und Warfarin)
  • Phytotherapie zur Behandlung der BPH innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Untersuchung (Screening), und/oder voraussichtliche Einnahme der Phytotherapeutika während der Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie (sofort oder spät Typ) gegenüber dem Studienmedikament oder Medikamenten, die dem Studienmedikament chemisch ähnlich sind, oder Auszügen aus dem Studienmedikament, die nach Ansicht des behandelnden Arztes oder GlaxoSmithKline eine Studienteilnahme ausschließen
  • Kürzlich erfolgte Eingriffe:
  • Vorangegangene Operation der Prostata (inklusive TURP, Ballon Dilatation, Wärmetherapie und Stent Einlage) oder andere invasive oder minimal invasive Methoden zur Behandlung der BPH
  • Flexible oder starre Zystoskopie oder ein anderer Instrumenteller Eingriff an der Urethra innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Untersuchung (Screening). Einbringen eines Katheters (<10F) ist ohne Zeitbegrenzung möglich
  • Anamnese:
  • Akuter Harnverhalt innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Untersuchung (Screening)
  • Restharnvolumen >250 mL (gemessen durch suprapubischen Ultraschall) bei der ersten Untersuchung ( Screening)
  • andere Ursachen außer der BPH die, nach Meinung des behandelnden Arztes, ein Grund für die Miktionsbeschwerden oder die Veränderungen in der Flussrate sein können (z. Bsp.: Neurogene Blasenstörung, Blasenhals Verengung, Harnröhrenstriktur, Malignome der Blase, akute oder chronische Prostatitis oder akuter oder chronischer Harnwegsinfekt)
  • Hypotensive Episode nach der erstmaligen Gabe eines alpha-1-Adrenorezeptor Antagonisten im Rahmen der Behandlung einer Hypertension
  • Orthostatische Hypotonie, Schwindel, Übelkeit oder andere Symptome einer Orthostase, die nach Meinung des behandelnden Arztes durch die Einnahme von Tamulosin verstärkt werden könnten und somit das Verletzungsrisiko des Probanden steigern könnten
  • Brustkrebs, unklarer Befund bei der Untersuchung der Brust, oder Verdacht auf einen Malignen Prozess der Brust in der Anamnese
  • Lebefunktionsstörungen in der Anamnese oder ein auffälliger Leberfunktionstest bei der ersten Untersuchung (Screening); Definiert als ALT, AST oder AP >2 mal der oberen Normgrenze, oder gesamt Bilirubin >1,5 mal der oberen Normgrenze (außer eine Bilirubin Erhöhung die hauptsächlich auf eine Erhöhung des Indirekten Bilirubins im Rahmen eines Gilbert Syndroms zurückzuführen ist)
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese oder Serum Kreatinin >1,5 mal der oberen Normgrenze bei der ersten Untersuchung (Screening)
  • Krebserkrankungen in der Anamnese (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten bei denen innerhalb der letzten ≥5 Jahre kein Nachweis eines vorher behandelten Malignoms vorlag können in die Studie eingeschlossen werden.
  • Erkrankungen (auch Psychiatrische), die nach Meinung des behandelnden Arztes, die Studienergebnisse beeinflussen können, oder den Probanden einem zusätzlichem Risiko aussetzen
  • Instabile, schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, Bypass Operationen, Instabile Angina Pektoris, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Cerebrovaskuläre Vorfälle innerhalb der letzten 6 Monatevor der Screening Untersuchung. Unkontrollierter Diabetes, oder ein nicht medikamentös kontrollierter Magen-Darm Ulkus
  • Momentaner Alkohol oder Drogen Abusus, oder innrhalb der letzten 12 Monate
  • schwerwiegende und oder instabile vorbestehende Erkrankungen, Psychiatrische Erkrankungen, oder andere Umstände die nach Meinung des behandelnden Arztes oder des medizinischen Monitors von GSK die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, das Erhalten der Einverständniserklärung verhindern, oder das befolgen der Studienrichtlinien behindern.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine Europäische, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit 2 parallelen Gruppen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen ob Dutasterid plus Tamulosin in Kombination mit Lebensstil Beratung wirksamer sind als wachsames Abwarten plus Lebensstil Beratung mit einer Intensivierung der Therapie durch die Gabe von Tamulosin. Untersucht wird die Besserung der Symptome, des akuten Harnverhalts, und die in Zusammenhang mit BPH stehenden Prostata Operationen bei älteren Männern (≥50 Jahre) mit moderat symptomatischer BPH (IPSS 8-19), vergrößerter Prostata (≥30cc) und Prostata spezifischem Antigen (PSA) ≥1.5ng/mL. Die Daten aller teilnehmenden Zentren werden vor der Analyse Zentral gesammelt. Die teilnehmenden Zentren werden im Vorhinein nach der geografischen Lage in Cluster eingeteilt. Diese Cluster können in der Analyse benutzt werden um Effekte, die nur an einzelnen Zentren auftraten auszugleichen. Die Cluster werden festgelegt sobald alle teilnehmenden Zentren feststehen und die Randomisierung erfolgt ist. Die Probanden werden im Hinblick auf eine mögliche Studienteilnahme untersucht und die geeigneten Probanden werden vom Teilnehmenden Zentrum randomisiert. Die Probanden werden nach einem festgelegten Randomisierungsplan einen von 2 Behandlungsarmen zugeteilt (1:1 Verhältnis) - einmal tägliche Gabe von Dutasterid und Tamulosin plus Lebensstil Beratung - wachsames Abwarten plus Lebensstil Beratung. Eine Intensivierung der Therapie durch 0,4 mg Tamulosin einmal täglich ist bei jedem Besuch ab der 4. Wochen möglich, wenn keine Verbesserung des IPSS eintritt, oder einer Verschlechterung zur Ausgangslage eintritt. Wenn bei einer der Untersuchungen ein gleichbleibender, oder höherer IPSS im Vergleich zur Ausgangslage festgestellt wird, wird mit der Gabe von Tamulosin begonnen. Die Gabe von Tamulosin wir dann bis zur Beendigung der Studie fortgeführt, es sei denn der Patienten scheidet vorzeitig aus. Die erstmalige Gabe von Tamulosin wird in dem elektronischen Fallbericht registriert. Die Probanden werden die Studienmedikamente bis zu 104 Wochen (100 Wochen für die Tamulosin Gruppe) einmal täglich selbst einnehmen. Die Probanden werden 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 13 Wochen während der 2 Jahre dauernden Behandlung in der Klinik untersucht (z. Bsp. in Woche 4, 13, 26, 39, 52, 65,78, 91und 104). Die Untersuchungen werden in Appendix 1, Zeitplan und Ablauf beschrieben. Es werden etwa 760 Männer mit zuvor noch nicht behandelter, symptomatischer BPH in die Studie eingeschlossen und randomisiert, und am Ende mindestens 592 auswertbare Probanden zu erreichen. 380 Probanden werden in die Dutasterid und Tamulosin plus Lebensstil Beratung Gruppe eingeteilt und 380 in die Wachsames Warten und Lebensstil Beratung Gruppe. Als bisher unbehandelter gilt ein Patient, der erst kürzlich mit BPH diagnostiziert wurde und noch keine Verschreibungspflichtige Medikamente erhalten hat. Dazu zählen Medikamente wie 5 α-Reduktase Hemmer oder Invasive Methoden wie eine Transurethrale Resektion der Prostata, die durchgeführt wurde um eine Besserung der Symptome aufgrund der BPH zu erreichen. Phytotherapie ist laut Einschlusskriterien erlaubt, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Voruntersuchung beendet wurde. Die Rekrutierungsphase wird voraussichtlich 6 Monate dauern. Die Studie wird voraussichtlich in 8 Europäischen Ländern durchgeführt werden.

Quelle

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