Beschreibung der Studie

Diese Bioäquivalenz Studie soll die gesetzlichen Auflagen der FDA erfüllen, um die Produktion des Medikaments mit verlängerter Wirkstoffabgabe von Zwickau, Deutschland nach Vaja Baja, Puerto Rico verlegen

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Studiendetails

Studienziel AUCinf, AUClast, und Cmax von 5-HMT; Zeitrahmen: 6 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • BMI zwischen 17.5 und 30.5 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit klinisch relevanten Urologischen Erkrankungen in der Anamnese
  • Positiver Urin-Drogentest
  • schwangere oder stillende Frauen, gebärfähige Frauen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind sichere Verhütungsmethoden anzuwenden

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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