Beschreibung der Studie

Diese im Allgemeinen sehr verträgliche Substanz existiert sowohl als Infusion als auch in Tablettenform. Zur Verträglichkeit, Wirksamkeit und Präferenz bei älteren Patientinnen ist in der Krebsmedizin allgemein bisher nur wenig bekannt. Diese Studie vergleicht nun als erstes Projekt überhaupt beide Therapiemöglichkeiten miteinander. Hierbei wird die Patientin nach ihrer Präferenz (Tablette oder Infusion) befragt und nur bei fehlender Entscheidungsfähigkeit per Randomisation (Zufallsprinzip) zugeordnet. Zusätzlich wird das geriatrische Assessment eingesetzt.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Verträglichkeit der Schemata hinsichtlich Hämatotoxizität und gastrointestinaler Toxizität Grad 3-4 gemäß den Common Toxicity Criteria des NCI.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 270
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1)Patientinnen mit Rezidiv eines histologisch nachgewiesenen Ovarialkarzinoms oder extraovariellem Ovarialkarzinom
  • 2)Patientinnen mit rezidivierendem Ovarial-Karzinom, die bereits eine 1st und 2nd line Therapie erhalten haben, d.h. Studie entspricht Therapie ab der 3. Linie.
  • 3)Zweidimensional messbare oder evaluierbare Tumorläsion, oder Progression der Erkrankung, ausgedrückt durch einen Tumormarkeranstieg von Ca 125. Ein deutlicher Anstieg des Tumoraktivitätsparameters Ca 125 in den pathologischen Bereich > 100 U/l kann als Progression/Rezidiv definiert werden. Der Anstieg muss jedoch als kontinuierlicher Anstieg mit mind. 2 Messungen dokumentiert sein. Der Anstieg sollte mind. 25 % zum Vergleichswert nach der vorausgegangenen Chemotherapie betragen. Bei einem Ca 125 Wert von > 1000 U/l kann sofort mit der Studientherapie begonnen werden.
  • 4)Alter ≥ 18 Jahre
  • 5)Minimale Lebenserwartung 3 Monate
  • 6)Karnofsky-Index > 50 %
  • 7)Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung der Patientin

Ausschlusskriterien

  • 1)Vorbehandlung mit Treosulfan
  • 2)Zweitmalignom (außer Basaliom oder Zervixkarzinom in situ)
  • 3)Patientinnen mit Ascites/Pleuraerguss ohne evaluierbare oder messbare Tumorläsion oder nicht erhöhtem Ca 125.
  • 4)Schwerwiegende Begleiterkrankungen
  • 5)Prätherapeutisch nicht ausreichende Knochenmarksreserve, definiert als:
  • Leukozyten ≤ 3,5 x 109/l
  • Thrombozyten ≤ 100 x 109/l
  • 6)Kreatinin ≥ 1,25 x der oberen Grenze des Normbereichs
  • 7)Gesamtbilirubin ≥ 1,25 x der oberen Grenze des Normbereichs (Ausnahme: benigne Konjugationsstörungen, z.B. M. Meulengracht)
  • 8)Teilnahme an einer experimentellen Therapiestudie während der letzten vier Wochen
  • 9)Gleichzeitige oder geplante Radiotherapie
  • 10)Andere gleichzeitige oder geplante antineoplastische Therapie
  • 11)Schwangerschaft oder Verweigerung adäquater Kontrazeption gebärfähiger Frauen bis drei Monate nach Therapieende

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Eierstockkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Treosulfan, der arzneilich wirksame Bestandteil der Studienmedikation Ovastat® und Ovastat® 1000 / Ovastat® 5000, ist ein wasserlösliches Prodrug, bei dem durch hydrolytische (nicht-enzmatische) Aktivierung zwei alkylierende Gruppen freigesetzt werden, die zytotoxisch wirken. Dabei handelt es sich um Monoepoxid-Zwischenprodukte und L-Diepoxibutan. In vivo und in vitro wurden hohe Aktivität gegen verschiedene Typen solider Tumore und Entartungen des hämatopoetischen Systems nachgewiesen. In der BRD ist Treosulfan in Form von Kapseln zur oralen Applikation seit 1981 und als Injektionspräparation zur Behandlung von Ovarialkarzinomen seit 1991 zugelassen. Dosislimitierende Nebenwirkung der Therapie ist die Knochenmarkstoxizität, die im Allgemeinen reversibel ist. Weitere Nebenwirkungen betreffen die Haut (Haarausfall, Urtikaria, Erytheme, Pigmentierung (Bronzefärbung) und Sklerodermie), die Lunge (Einzelfälle), und den Magen –Darm-Trakt (Übelkeit und Erbrechen). Die Ergebnisse dieser Studie dienen zur Vervollständigung der Datenlage zur Sicherheit und Verträglichkeit von Treosulfan im Rahmen allgemeiner behördlicher Auflagen nach Erteilung der Zulassung (Safety-Update).

Quelle

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