Beschreibung der Studie

Die Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob BIBF 1120 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinientherapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom wirksamer ist als Placebo in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin. Es werden Sicherheitsinformationen über BIBF1120/Paclitaxel/Carboplatin gewonnen werden.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 41 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1375
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Erste Diagnose eines histologisch bestätigten epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären peritonealem Karzinoms
  • FIGO-Stadium (International Federation of Gynecology and Obstetrics) IIB – IV
  • Weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0, 1 oder 2
  • Vorherige Operation, definiert als entweder (a) Debulking-Operation mit maximalem chirurgischem Aufwand bezüglich der Zellreduktion mit dem Ziel „keine Resterkrankung“ oder (b) Biopsie oder eingeschränkte Operation bei Patienten mit Stadium IV Erkrankung, bei denen ein chirurgisches Debulking als nicht angemessen erachtet wurde, wenn die Diagnose mittels Histologie bestätigt ist und vor der Krankheitsprogression keine Operation geplant ist (Einschließlich Intervall-Debulking-Operation)
  • Patientin hat die schriftliche Einverständniserklärung gegeben, die mit ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) und der lokalen Gesetzgebung vereinbar sein muss
  • Geplante Applikation der ersten Dosis Chemotherapie nach der Wundheilung, aber nicht später als 10 Wochen nach der Operation

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Histologische Diagnose eines benignen oder Borderline-Tumors oder eines malignen Tumors nicht-epithelialen Ursprungs des Ovars, des Eileiters oder des Peritoneums
  • Geplante Operation innerhalb von 124 Wochen nach Randomisierung in diese Studie, einschließlich Intervall-Debulking-Operation
  • Klinisch relevante nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenfraktur
  • Klinische Symptome oder Anzeichen für eine gastrointestinale Obstruktion, die einer parenteralen Ernährung oder Hydration bedarf
  • Hirnmetastasen
  • Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2 oder höher, außer aufgrund eines Traumas
  • Bedeutendes thromboembolisches Ereignis in der Anamnese
  • Bekannte angeborene oder erworbene Störung der Blutgerinnung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Klinisch relevanter Perikarderguss
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Subarachniodalblutung innerhalb der letzten 6 Monate in der Anamnese
  • Unangemessene Labor-Sicherheitswerte
  • Schwerwiegende Infektion, insbesondere wenn diese einer systemischen antibiotischen (antimikrobiellen, antifungalen) oder einer antiviralen Therapie bedarf, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Schlecht kontrollierter Diabetes Mellitus oder andere Kontraindikation gegen hohe Dosen Kortikosteroidtherapie
  • Gastrointestinale Erkrankung oder Abweichung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen würde
  • Andere Malignität, innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert. Als Ausnahme dieser Regel können die folgenden Malignitäten eingeschlossen werden, wenn diese adäquat behandelt wurden: Nichtmelanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ der Zervix, Carcinoma in situ der Brust, niedrig-Risiko Endometriumkarzinom
  • Vorherige systemische Therapie des Ovarialkrebses (z.B. Chemotherapie, monoklonale Antikörper, orale gerichtete Therapie, Hormontherapie)
  • Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie
  • Vorherige Behandlung mit BIBF 1120 oder jeglichem anderen Angionese-Inhibitor
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Schwerwiegende Erkrankung oder nicht-onkologische Begleiterkrankung wie eine neurologische, psychiatrische oder infektiöse Erkrankung oder Laborabweichungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen könnten
  • Gebärfähige Frauen, die sexuell aktiv sind und keine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle verwenden, während der Studie und für mindestens zwölf Monate nach Ende der aktiven Therapie.
  • Schwanger oder stillend
  • psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Faktoren, die möglicherweise die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-up-Plan stören könnten
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patientinnen, die nicht in der Lage sind das Protokoll einzuhalten
  • Jegliche Kontraindikation gegen eine Therapie mit Paclitaxel oder Carboplatin
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme in einer anderen klinischen Studie zur Testung eines Medikaments, innerhalb der vergangenen vier Woche vor Start der Therapie oder zeitgleich mit der Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Eierstockkrebs-Studien.

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Quelle

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