Beschreibung der Studie

Diese multizentische, offene, unkontrollierte Phase II Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen Radiochemotherapie in Kombination mit Cetuximab bei Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

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Studiendetails

Studienziel - Rate der Patienten, die eine akute Toxizität des Grads 3/4 zeigen, ohne Berücksichtigung von akuten Hauttoxizitäten des Grad 3/4 außerhalb des Strahlungsportals, kombiniert mit der 2-Jahres- Rate krankheitsfreien Überlebens; Zeitrahmen: Jegliche Toxizitäten, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Bestrahlung auftreten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung;
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Chirurgisch vor nicht mehr als 6-9 Wochen (Maximum) entferntes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx, Oropharynx, Larynx oder der Mundhöhle mit einem hohen Risiko für ein lokoregionäres Rezidiv
  • Um als Hochrisikopatient eingestuft zu werden muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • R0 –Resektion < 5 mm Rand
  • R1-Resektion
  • Extrakapsuläre nodale Ausbreitung;
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie;
  • Performance Status ECOG: 0-1;
  • Verhütung bei männlichen und weiblichen gebärfähigen Patienten, Bereitschaft, eine effektive Verhütungsmethode während der Studiendauer und 2 Monate nach Verabreichung anzuwenden;
  • Angemessene Nieren-, Leber und hämatologische Funktion (innerhalb maximal 9 Wochen vor Operation):
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile > 1,5 x 10^9/l, Thrombozyten > 100 x
  • 10^9/l, Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 2,0 mg/dl, AST, ALT, AP, γ-GT < 3 x obere Normgrenze (ULN)
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatininclearance >= 60ml/min
  • Keine Fernmetastasen;

Ausschlusskriterien

  • Nasopharyngeales Karzinom;
  • R2-Resektion;
  • Ungültige Einverständniserklärung;
  • Performance Status > 1;
  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung des Kopf- Hals-Karzinoms;
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Therapie, die auf den EGFR-Pfad abzielt
  • Andere schwerwiegende Erkrankung oder Gesundheitszustand:
  • Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4;
  • Klinisch signifikant abweichendes Elektrokardiogramm (EKG) oder linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) unter der institutionell normalen Spanne
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einschließlich Demenz und Anfälle;
  • Aktive unkontrollierte Infektion;
  • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung;
  • Andere schwerwiegende zugrundeliegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten an der Studie teilzunehmen beeinträchtigen könnte;
  • Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC Grad 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria v3.0) oder Ototoxizität Grad 2, außer wenn diese aufgrund eines Traumas oder einer mechanischen Beeinträchtigung wegen der Tumormasse auftritt;
  • Innerhalb der vergangenen 30 Tage Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie oder Einnahme einer Prüfsubstanz;
  • Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der Komponenten der Behandlung
  • Schwangerschaft (Nichtvorhandensein durch Serum-/Urin β-HCG bestätigt) oder Stillen;
  • Bekannter Drogenmissbrauch;
  • Andere vorherige Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasivem Karzinom der Zervix in der Anamnese;
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit;
  • Empfindlichkeit und Unverträglichkeit gegenüber 5-Fluorouracil
  • Empfindlichkeit und Unverträglichkeit gegenüber Platin-Verbindungen
  • Bekannte Unverträglichkeit > Grad 3 gegenüber Cetuximab
  • Erwartete nicht-compliance des Patienten (z.B. im Falle einer schweren Alkoholabhängigkeit)
  • Zahnuntersuchung: Zahnbehandlung vor der Behandlung vor Start der Radiochemotherapie (etwa eine Zeitspanne von 8 bis 10 Tage wird für eine vollständige Erholung vor Initiierung der Strahlentherapie benötigt).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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