Beschreibung der Studie

offene, randomisierte, multizentrische Phase III Studie

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: Maximal 3,5 Jahre ab Studieneintritt; Ab dem 14. September 2010, es wurden alle Patienten rekrutiert, deren primärer Endpunkt bewertet werden muss.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 276
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung gemäß IGH/EU/GCP und nationalem Recht
  • Mit Zytomorphologie neu diagnostizierte APL, bestätigt auch durch molekulare Ananalyse*.
  • Alter ≤18 < 71 Jahre
  • WHO Performance Status 0-2 einschließlich
  • Anzahl weiße Blutzellen bei Diagnose ≤ 10 x 109/l
  • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 3.0 mg/dl (≤ 51µmol/l)
  • Serum-Kreatinin ≤ 3.0 mg/dl (≤ 260 µmol/l)
  • Die Bestätigung der Diagnose auf genetischem Level (microspeckeled (fein granuläre) PML Kernverteilung durch PGM3 monoklonale Antikörper und/oder PML/RARa Fusion durch RT-PCR und/oder Demonstration von t(15;17) durch Karyotypisierung) wird für die Eignung der Patienten verpflichtend sein. Aber um eine Verzögerung des Therapiebeginns zu vermeiden, können die Patienten bevor die Ergebnisse der genetischen Tests verfügbar sind alleinig auf der Basis einer morphologischen Diagnose randomisiert werden.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Alter < 18 und ≥ 71
  • Anzahl weiße Blutzellen bei Diagnose > 10 x 109/l
  • Andere aktive Malignität zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Fehlen der diagnostischen Bestätigung auf genetischer Ebene
  • Signifikante Arrhythmien, EKG Abweichungen (*siehe unten) oder Neuropathie
  • Andere kardiale Kontraindikationen gegen intensive Chemotherapie (L-VEF < 50%)
  • Unkontrollierte, lebensbedrohliche Infektionen
  • Schwere unkontrollierte Lungen- oder Herzerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen, oder gebärfähige Frauen, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind schwanger zu werden, es sei denn, auf sie trifft eine der folgenden Definitionen zu:
  • Amenorrhoe;
  • Nach chirurgischer bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie;
  • Konstante und vorschriftmäßige Verwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung (definiert als solche mit einer Ausfallrate kleiner als 1% pro Jahr) wie zum Beispiel Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.
  • Schwere psychiatrische Begleiterkrankung
  • HIV-positiv
  • EKG Abweichungen:
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom;
  • Anamnestische oder gegenwärtige signifikante ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmien
  • Klinisch signifikante Braykardie in Ruhe (<50 Schläge pro Minute)
  • QTc > 450 msek im Screening-EKG (Verwendung der QTcF-Formel, beschrieben auf Seite 18)
  • Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt des Einschlusses oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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