Beschreibung der Studie

Ziele - Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung der Studienpopulation in Bezug auf Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Überleben ohne Therapieversagen und Gesamtüberleben. - Erfassung weiterer Daten zur Erweiterung der Datenbank zur Toxizität der Studienbehandlung. - Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung bei biologischen Risikogruppen. - Beurteilung des Ansprechens bezüglich der minimalen Resterkrankung. Anzahl Patienten und geschätzte Dauer Gesamtzahl Patienten: 122 (~29 mit 17p Deletion zur Erstlinientherapie, ~29 mit 17p Deletion zur Zweitlinientherapie oder späteren Folgetherapie, ~65 Fludarabin-refraktäre unabhängig vom 17p-Status). Dauer für jeden Patienten: Maximal 12 Wochen Behandlung in drei 4-wöchigen Zyklen, dann bis zu zwei Jahre Erhaltungstherapie.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate; Zeitrahmen: 2,5 Jahre; Die Zeitpunkte der Beurteilung des Ansprechens gemäß den NCI-Kriterien werden sein: Am Ende jedes Behandlungszyklus: Nach 12 Dosen (4 Wochen tatsächliche Behandlung), 24 Dosen (8 Wochen tatsächliche Behandlung) und 36 Dosen (12 Wochen tatsächliche Behandlung) mit Alemtuzumab Während der Erhaltungstherapie alle drei Monate Während des Follow-up alle drei Monate Eine abschließende Beurteilung des Ansprechens wird am Ende der Studienbehandlung durchgeführt, wenn die Teilnahme des Patienten zu einem anderen Zeitpunkt als den oben genannten endet.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 122
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat CLL mit Behandlungsbedarf (Binet C oder A/B mit “aktiver Erkrankung” gemäß den NCI-Kriterien).
  • Eines oder beides der Folgenden trifft zu:
  • Die Krankheit des Patienten spricht auf vorheriges Dosierungsschema mit Fludarabin nicht an, definiert als kein CR (komplettes Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) gemäß den NCI-Kriterien oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach einem Dosierungsschema mit Fludarabin. (NB: Innerhalb dieses Studienrahmens wird der Begriff „nicht auf Fludarabin ansprechend“ synonym zu nicht auf ein etabliertes Purin-Analogon (z.B. Pentostatin, Cladiribin) ansprechend verwendet; dieses umfasst auch Bendamustin, da dieses Arzneimittelmolekül sowohl einen alkylierten, wie auch ein Purin-Analogon-Teil enthält. Gemäß den experimentellen Ergebnissen und der klinischen Erfahrung weicht sein Wirkmechanismus deutlich von einem reinen Alkylierer ab (Cheson et al., 2009, Leoni et al., 2008)).
  • 17p Deletion ist vorhanden (unabhängig ob zuvor behandelt oder nicht)
  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Performance Status des Patienten ist 0, 1 oder 2 gemäß WHO/ECOG-Skala.
  • Jegliche vorherige Chemotherapie und/oder Immuntherapie endete mindestens vier Wochen vor der ersten Studienbehandlung mit Alemtuzumab.
  • Der Patient hat sich von der vorherigen Chemotherapie und/oder Immuntherapie erholt.
  • Für fertile Männer und gebärfähige Frauen: Angemessene Verhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode in Verbindung mit spermizider Creme).
  • Der Patient hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat mehr als fünf Therapieschemata bekommen.
  • Irgendeine derzeitige, größere Organdysfunktion (z.B. instabile Angina pectoris, NYHA III/IV Herzinsuffizienz, signifikante Koronarstenose, unkontrollierter Diabetes Mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankung mit Hypoxämie, Nierenversagen).
  • Irgendeiner der folgenden Laborwerte liegt beim Screeningbesuch über >2 x der oberen Normgrenze: Serum-Kreatinin, Serum-Bilirubin, ASAT, ALAT.
  • Irgendeine derzeitige aktive Infektion.
  • B-PLL oder Richter-Transformation wurde diagnostiziert oder vermutet (z.B. Symptome oder Zytologie)
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
  • CMV Virämie, gezeigt anhand pp65 EA oder CMV-DNA.
  • Patient wurde schon mit Alemtuzumab behandelt (Ausnahme: Alemtuzumab im nicht-therapeutischen Kontext, z.B. als Teil eines konditionierenden Dosierungsschemas vor Stammzelltransplantation (SCT)).
  • Der Patient hat autologe oder allogene SCT innerhalb der letzten sechs Monate erhalten.
  • Der Patient bekommt eine systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder hat eine solche in den letzten vier Wochen vor der ersten Behandlung mit Alemtuzumab erhalten.
  • Eine weitere aktive Malignität ist vorhanden.
  • Der Patient hatte schon einmal eine anaphylaktische Reaktion auf einen humanisierten Antikörper.
  • Für Frauen: Patientin ist schwanger oder stillend.
  • Anamnestischer Dogen- oder Alkoholmissbrauch, der zur Unfähigkeit führen könnte, das Protokoll einzuhalten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

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