Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische Studie mit Plerixafor bei pädiatrischen Krebspatienten. Diese Studie wird in zwei Stufen durchgeführt: - Stufe 1 ist eine Dosiseskalationsstudie. - Stufe 2 ist eine offene, randomisierte Vergleichsstudie unter Verwendung des angemessenen Dosierungsschemas, welches in der Stufe 1 Dosiseskalationsstudie ermittelt wurde. Alle teilnehmenden Patienten erhalten ein Standard-Mobilisierungs-Regime gemäß der Richtlinien des Prüfzentrums (entweder Chemotherapie plus einmal täglich Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder einmal täglich nur G-CSF). Die einzige Veränderung des Standard-Mobilisierungs-Regime ist die Ergänzung einer Plerixafor-Behandlung vor der Apherese bei allen Patienten in Stufe 1 (Dosiseskalation) und bei den Patienten, die in den Plerixafor plus Standard-Mobilisierungs-Behandlungs-Arm in Stufe 2 randomisiert wurden (randomisiert, vergleichend). Stufe 1 wird mindestens 27 Patienten, Stufe 2 mindestens 40 Patienten einschließen.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil Patienten, die während Stufe 2 mindestens eine Verdopplung der CD34+ Anzahl im peripheren Blut erreichen. Zeitrahmen: bis zu 5 Tage.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 67
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 2 bis < 18 Jahre
  • Ewing Sarkom, Weichteilsarkom, Neuroblastom, Gehirntumore oder andere Malignitäten (außer Leukämien), die einer Therapie mit Hochdosis-Chemotherapie sowie autologer Transplantation als Notfalltherapie bedürfen
  • Geeignet für autologe Transplantation
  • Hat sich von allen akuten, signifikanten, toxischen Wirkungen der vorherigen Chemotherapie erholt
  • Angemessener Performance Status (bei Patienten ≥ 16 Jahre definiert als Karnofsky Index > 60 und für Patienten < 16 Jahre definiert als Lansky Score > 60)
  • Absolute Neutrophilenzahl >1,0 x × 10^9/l
  • Thrombozyten > 75 × 10^9/l
  • Berechnete Kreatininclearance (nach der Schwarz Methode): während Stufe 1 > 80ml/min/1,73m^2 und während Stufe 2 >60 ml/min/1,73m^2
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT)/ Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Gesamtbilirubin < 3x obere Normgrenze (ULN)
  • Der Patient und/oder die Eltern/der Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Sexuell aktive Patienten müssen während der Behandlung mit Plerixafor und/oder der Standardmobilisierungsbehandlung und für mindestens 3 Monate nach jeglicher Plerixaforbehandlung entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zustimmen, eine zugelassene Verhütungsart zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Art von Leukämie
  • Begleiterkrankung, die aus Sicht des Prüfarztes den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Vorherige Stammzelltransplantation
  • Bei Patienten mit Tumoren mit häufiger Beteiligung des Knochenmarks (z.B. Lymphom und Neuroblastom) wird erwartet, dass diese eine Untersuchung des Knochenmarks als Teil Ihrer Standard-Staging-Untersuchungen hatten. Anhaltend hoher Anteil an Markbeteiligung vor der Mobilisierung wird nicht erlaubt sein.
  • Verbleibender, akuter Gesundheitszustand, der Folge vorheriger Chemotherapie ist
  • Akute Infektion
  • Fieber (Temperatur >38,5°C) – falls das Fieber zwischen 37°C und 38,5°C liegt, dann muss eine Infektion als Ursache ausgeschlossen werden
  • Pulsoximetrie ≤92%
  • Bekannt HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus)
  • Positiver Schwangerschaftstest bei post-pubertären Mädchen
  • Anamnestische, klinisch signifikante Herzanomalien oder Arrhythmien
  • Anwendung eines Prüfpräparats, das für keine Indikation, weder bei Erwachsenen noch bei Kindern zugelassen ist, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von G-CSF, als Bestandteil des für den Patienten geplanten Standard-Mobilisierungs-Dosierungsschemas und/oder während der Studie bis zum Engraftment des Transplantats. Medikamente, die für andere Indikationen zugelassen sind und auf eine Art verwendet werden, die als Standardbehandlung für diese Transplantationsprozedur angesehen wird, sind erlaubt.
  • Der Patient (und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigte) ist aus Sicht des Prüfarztes nicht in der Lage die Studienvorgaben einzuhalten

Adressen und Kontakt

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