Beschreibung der Studie

Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von iv Palonosetron bei der Verhinderung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei MEC- und HEC-Patienten während der 120 Stunden nach Start der Chemotherapie zu untersuchen. Es werden einzelne und wiederholte Chemotherapiezyklen gegeben. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von iv Palonosetron bei pädiatrischen Patienten und die Beurteilung der Pharmakokinetik von iv Palonosetrons bei einer Untergruppe der pädiatrischen CINV-Patienten.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des Anteils Patienten mit komplettem Ansprechen (CR), definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Erbrechen ab 0 bis 24 Stunden (akute Phase) nach T0 während Zyklus eins; Zeitrahmen: 0 bis 24 Stunden nach T0; Zeitpunkt 0 (T0) ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Patient den ersten Zyklus Chemotherapie beginnt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 492
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung von den Eltern/Erziehungsberechtigten des pädiatrischen Patienten unter Beachtung der örtlichen Gesetzgebung und Vorschriften unterschrieben. Zusätzlich die unterschriebene Zustimmung des Kindes gemäß den örtlichen Vorgaben.
  • Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten von Neugeborenen (voll ausgetragen) bis < 17 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Gewicht des Patient mindestens 3,2 kg
  • Histologisch und/oder zytologisch (oder durch Bildgebung im Falle von Gehirntumoren) bestätigte maligne Erkrankung
  • Vorbehandelt oder nicht vorbehandelt mit Chemotherapie
  • Soll planmäßig mindestens einen moderat oder hoch emetogenen chemotherapeutischen Wirkstoff an Studientag 1 bekommen und ist dafür geeignet
  • Bei Patienten ≥ 10 Jahre bis <17 Jahre alt: ECOG PS ≤ 2
  • Bei Patienten mit Leberschaden: Die Beeinträchtigung sollte die Sicherheit des Patienten während der Studie aus Sicht des Prüfarztes nicht gefährden
  • Bei Patienten mit Nierenschaden: Die Beeinträchtigung sollte die Sicherheit des Patienten während der Studie aus Sicht des Prüfarztes nicht gefährden
  • Bei Patienten mit bekannten oder Veranlagung zu Anomalien des Herzens: Die Krankengeschichte/Veranlagung sollte die Sicherheit des Patienten während der Studie aus Sicht des Prüfarztes nicht gefährden
  • Bei Patienten mit bekannten klinisch relevant abweichenden Laborwerten: Die Abweichungen sollten die Sicherheit des Patienten während der Studie aus Sicht des Prüfarztes nicht gefährden
  • Fruchtbare Patienten (männlich oder weiblich) müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Weibliche Patienten, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screeningbesuch (Visite 1) und beim Studienbehandlungsbesuch (Visite 2) einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Stillende oder schwangere Patientinnen
  • Der Patient hat innerhalb einer Woche vor Studieneintritt (Screening) eine Ganzkörperbestrahlung, Bestrahlung des oberen Abdomen, Bestrahlung des Schädels, der kraniospinalen Region oder des Beckens bekommen
  • Geplante gleichzeitige Ganzkörperbestrahlung, Bestrahlung des oberen Abdomens, der unteren Thoraxregion, oder des Schädels/ der kraniospinalen Region bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
  • Anamnestisch bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile oder Kontraindikation gegen jeglichen 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Aktive Infektion
  • Unkontrollierter Gesundheitszustand
  • Deutliche Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls [QTcB oder QTcF > 460 msek] in irgendeiner der EKG-Beurteilungen beim Screening. Hierfür wird sich die Beurteilung auf die automatische Interpretation durch das EKG-Gerät stützen.
  • Patienten mit anhaltendem Erbrechen einer anderen organischen Ursache (einschließlich Patienten mit anamnestischem Magenausgangs- oder Darmverschluss aufgrund von Adhäsion oder Darmverschlingung) oder Patienten mit Hydrozephalus
  • Patienten, die innerhalb von 24 Studien vor Verabreichung der Studienbehandlung unter Erbrechen, Würgen oder Übelkeit litten
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienbehandlung ein Medikament mit potentieller anti-emetischer Wirkung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • NK1-Rezeptorantagonisten (z.B. Aprepitant)
  • 5-HT3-Antagonisten (z.B. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron);
  • Phenothiazine (z.B. Perphanazin, Prochlorperazin, Promethazin, Fluphenazin,
  • Chlorpromazin, Thiethylperazin);
  • Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol);
  • Benzamide (z.B. Metoclopramid, Alizaprid);
  • Kortikosteroide (z.B. Prednison, Methylprednisolon, außer inhalierte Steroide für Atemwegserkrankungen und topische Steroide für Hauterkrankungen mit Dosen von ≤ 10 mg täglich für Prednison oder sein Äquivalent); in der Chemotherapie vorgesehene Kortikosteroide oder solche zur Minderung des intrakraniellen Drucks sind erlaubt. Gemäß den Richtlinien 1,2 werden die Patienten auch Dexamethason als Komedikation bekommen in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis und falls vom Prüfarzt für angemessen erachtet.
  • Dimenhydrinat; Hydroxyzin; Domperidon; Lorazepam; Cyclizine; Cannabinoide;
  • Scopolamin; Trimethobenzamid HCl; Meclizinhydrochlorid; Pseudoephedrin HCl;
  • Freiverkäufliche Antiemetika, freiverkäufliche Erkältungs- oder Allergiemedikamente
  • Pflanzliche Präparate mit Ephedra oder Ingwer.
  • Patienten ≤ 6 Jahre, die irgendein Prüfpräparat bekommen haben (definiert als Medikation ohne Zulassung für irgendeine Altersgruppe oder Indikation), innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder Patienten > 6 Jahre, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein Prüfpräparat bekommen haben oder bei denen erwartet wird, dass sie vor Studienabschluss ein Prüfpräparat erhalten werden
  • Patienten, die bereits an irgendeiner Studie mit Palonosetron teilgenommen haben

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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