Beschreibung der Studie

In dieser Phase III-Studie wird überprüft, ob Pazopanib gegenüber Plazebo ein erneutes Auftreten eines Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit moderaten oder hohem Rezidivrisiko nach chirurgischer Tumortherapie verhindern oder hinauszögern kann.

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Studiendetails

Studienziel krankheitsfreies Überleben (disease-free survival, DFS) [Zeitrahmen: ca. 6 Jahre]
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Es liegt die Diagnose eines Nierenzellkarzinoms vor, bei dem der histologische Befund
  • berwiegend Klarzellen zeigt.
  • Patienten mit einem nicht metastasierten Tumor (M0) mit einem der folgenden pathologischen Stadien anhand der TNM-Klassifikation nach dem AJCC-Staging in der Version 2010 und dem nukleären Grading nach Fuhrman:
  • pT2, G3 oder G4, N0 oder
  • pT3, G beliebig, N0 oder
  • pT4, G beliebig, N0 oder
  • pT beliebig, G beliebig, N1
  • Der Patient erfüllt alle der folgenden Kriterien für einen tumorfreien Status beim Ausgangstermin:
  • Bei dem Patienten wurde eine komplette makroskopische chirurgische Resektion des Nierenzellkarzinoms mittels partieller oder radikaler Nephrektomie mit einem offenen oder laparoskopischen Verfahren durchgeführt.
  • Die beim Ausgangstermin angefertigten Aufnahmen von Brustraum, Bauchraum und Becken zeigen weder Metastasen noch einen Resttumor, was zentral durch einen unabhängigen Radiologen bestätigt wurde.
  • Der Patient hat bisher keine adjuvante oder neoadjuvante Therapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms erhalten.
  • Der Patient hat sich von der Nephrektomie erholt. Alle operationsbedingten Toxizitäten sollten auf einen Schweregrad ≤ 1 gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien (Version 4) abgeklungen sein.
  • Karnofsky-Performancestatus (KPS) ≥ 80.
  • Es liegt eine angemessene Organfunktion vor.

Ausschlusskriterien

  • Frühere maligne Erkrankung.
  • Ausnahme: Patienten, die eine andere maligne Erkrankung hatten und 5 Jahre lang tumorfrei waren, und Patienten mit der Anamnese eines vollständig resezierten nichtmelanomatösen Hautkrebses oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind geeignet.
  • Klinisch relevante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für eine gastrointestinale Blutung erhöhen können; dazu gehören u.a.:
  • Aktive Ulkuserkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder andere gastrointestinale Zustände mit erhöhtem Risiko für eine Perforation
  • Frühere Abdominalfistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Durchfall.
  • Klinisch relevante gastrointestinale Anomalien, die sich auf die Resorption des Prüfprodukts auswirken können; dazu gehören, u.a.:
  • Malabsorptionssyndrom
  • Bedeutende Resektion des Magens oder des Dünndarms
  • HIV-Infektion
  • Hepatitis.
  • Bestehende, nicht beherrschte Infektion.
  • Anamnese einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Zustände in den letzten 6 Monaten:
  • Kardiale Angioplastie oder Stentimplantation
  • Myokardinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Koronarartielle Bypassoperation
  • Symptomatische periphere Gefäßkrankheit
  • Frühere kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach der Definition der New York Heart Association (NYHA).
  • Frühere Apoplexie einschließlich einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), einer Lungenembolie oder einer unbehandelten tiefen Venenthrombose (TVT) in den letzten 6
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms.
  • Schlecht eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
  • Anmerkung: Die Einleitung oder Anpassung einer Behandlung mit Antihypertonika vor Studienbeginn ist zulässig. Der Blutdruck muss zweimal im Abstand von mindestens 1 Stunde gemessen werden; bei jeder Messung muss der (anhand von 3 Messungen
  • mittlere systolische/diastolische Blutdruck < 140/90 mmHg sein, damit der Patient für die Studie geeignet ist.
  • Anzeichen für eine aktive Blutung oder eine Blutungsdiathese.
  • Jede schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende innere, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten, das Einholen der Einwilligungserklärung oder das Einhalten der studienspezifischen Maßnahmen beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder bereit, nicht zulässige Medikamente mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (maßgeblich ist der längere Zeitraum) vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments und während der Studiendauer abzusetzen.
  • Gleichzeitige Krebstherapie, darunter die Behandlung mit einem Prüfpräparat, oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament zur Krebsbehandlung.
  • Verabreichung eines Prüfpräparates innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (maßgeblich ist der längere Zeitraum) vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder idiosynkratische Reaktion auf Medikamente, die chemisch mit Pazopanib oder Trägerstoffen verwandt sind und nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation darstellen.
  • Frühere oder derzeitige Anwendung systemischer Anti-VEGF-Hemmer oder von Zytokinen (z.B. Interferon, Interleukin 2).

Adressen und Kontakt

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Quelle

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