Beschreibung der Studie

Diese Phase III Studie ist konzipiert worden um zu bestätigen, dass eine Docetaxel/Prednison Therapie in Kombination mit Custirsen in Vergleich zu einer standard Erstlinientherapie mit Docetaxel/Prednison alleine die Tumorprogression verlangsamen kann und die Überlebenschancen verbessert. Dies wird eine randomisierte, offene, multizentrische, internationale Studie. Die Behandlung besteht aus Docetaxel/Prednisone/Custirsen vs. Docetaxel/Prednisone. Insgesamt werden mindestens 1000 Patienten randomisiert. Patienten werden per Zufall zugeordnet und es besteht die gleiche Wahrscheinlichkeit für beide Studienarme.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben; Zeitrahmen: 31 Monate; Um festzustellen ob die Verteilung der Überlebensdauer für Patienten, die in den Prüfarm randomisiert wurden, tatsächlich ein längeres Überleben zeigen als Patienten die in den Kontrollarm randomisiert wurden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag des Einverständnisses.
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  • Erkennbare Metastasen auf CT-und/oder Knochenscan- Aufnahmen von Brust, Bauch oder Becken.
  • Systemische Chemotherapie indiziert aufgrund von Krankheitsprogression während oder nach Androgen-ablativer Therapie, definiert als:
  • Messbare progressive Erkrankung: einen mindestens 20-prozentigen Anstieg in der Summe der längsten Durchmesser der messbaren Läsionen über die kleinste beobachtete Summe – oder – das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen während hormonablativer Therapie, festgestellt anhand eines CTs. Messbare Läsionen sind nodale Läsionen oder viszerale /Weichteilläsionen mit nodale Läsionen ≥20mm im Durchmesser oder viszerale-/Weichteilläsionen ≥10mm im Durchmesser (siehe Abschnitt 6.3.1.1).
  • ODER
  • Knochenscan Progression: Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen in einem Knochenscan während der hormonablativen Therapie.
  • Anstieg der PSE-Werte im Serum: Zwei aufeinander folgende Anstiege, die mit einem früheren Referenzwert verglichen werden und mindestens eine Woche auseinander liegen, sind hierzu erforderlich. Sollte der dritte PSA-Wert geringer sein als der zweite, dann ist ein vierter Test, um den PSA-Anstieg zu bestätigen, erlaubt. Ein Mindest-Ausgangswert von 5.0 ng/mL ist für die Randomisierung in die Studie erforderlich.
  • Baseline Laborwerte wie folgt:
  • Kreatinin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ONG).
  • Biliruben ≤ 1,1 x ONG (es sei denn erhöht zweitrangig zu Erkrankungen wie Gilbert’s Kranheit.
  • SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 1.5 x ONG.
  • Testosteronwert im Blut nach Kastration (< 50 ng/dL-oder-< 1.7 nmol/L).
  • Muss bereit sein, die primäre Androgensuppression mit Analogen (entweder Agonist oder Antagonist) des Gonadotropin -releasing (Freisetzungs-) Hormons (GnRH) während der Studie fortzusetzen, es sei denn es besteht eine Therapie mit bilateraler Orchiektomie.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion definiert als ANC ≥ 1.5 x 10^9 Zellen /L und Blutplättchenanzahl ≥ 100 x 10^9 /L zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Karnofsky-Index ≥ 70%
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung sind mindestens 28 Tage seit der letzten Strahlentherapie verstrichen. (Ausnahme für die Strahlentherapie: mindestens 7 Tage seit der letzten Einzelfraktion ≤ 800 cGy in einem eingeschränkten Feld oder Strahlentherapie in begrenzte Knochenmarksfreie Gebiete wie eine Extremität oder Augenhöhle).
  • Beim Zeitpunkt der Randomisierung sind mindestens 4 Wochen seit der letzten Einnahme irgendeiner Prüfsubstanz verstrichen.
  • Hat sich von jeder anderen Therapie-bedingten Toxizität ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Anämie und jegliche Anzeichen oder Symptome von Androgen Deprivationstherapie) erholt.
  • Der Patient muss bereit sein seine aktuelle Bisphosphonat- oder Denosumabanwendung nicht zu verändern (hinzuzufügen, absetzen, ändern), um zu gewährleisten, dass die Meldung unerwünschter Ereignisse nicht durch Veränderung der Bisphosphonat oder Denusumabanwendung konfundiert wird (es sei denn, die Veränderung oder Absetzung erfolgt aufgrund einer Bisphosphonat- oder Denosumabtoxizität).
  • Patienten, die mehr als 10mg Prednisone (oder entsprechendes Steroid) täglich erhalten, müssen bereit sein, die Dosis auf 10mg täglich ab mindestens 7 Tage vor Randomisierung und während der gesamten Studie zu reduzieren.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vor jedem Protokoll-spezifischen Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

  • Andere zytotoxische Chemotherapie als Therapie für Prostatakrebs in der Vergangenheit.
  • Zyklische, periodische oder kontinuierliche Hormontherapie innerhalb 28 Tage vor Randomisierung mit der Ausnahme von kontinuierlichem GnRH Analog, erforderlich für Einschlusskriterien.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zur Untersuchung des Medikaments Custirsen
  • Anamnese oder aktuell dokumentierte Hirnmetastasen oder Meningeosis carcinomatosa, behandelt oder unbehandelt. (Hirn Scan für asymptomatischen Patienten ist nicht erforderlich.)
  • Aktuelle symptomatische Rückenmarkskompression, welche eine Operation oder Strahlentherapie erfordert. (Patienten, die erfolgreich behandelt wurden und progressionsfrei sind, dürfen teilnehmen.)
  • Aktives Zweitmalignom (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder oberflächlichen Blasenkrebs), definiert als Antikrebstherapie-bedürftig oder bei der die Gefahr des Auftretens eines Rezidivs während der Studie besteht.
  • Unkontrollierte Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, unkontrollierte Hypertonie, Schlaganfall oder Behandlung einer großen aktiven Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung, sowie alle signifikanten Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung nach Protokoll ausschließen.
  • Geplante gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Studien einer Prüfsubstanz, einer Impfung oder eines medizinischen Geräts. Gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungsstudien ist zulässig.

Adressen und Kontakt

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