Beschreibung der Studie

Das Ziel ist zu klären, ob Solifenacin eine Wirkung auf die Blasenwanddicke und die Messung von entzündlichen Markern im Urin nach 12 Wochen Therapie hat.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline zu Woche 12 in der Blasenwanddicke; Zeitrahmen: Baseline und Woche 12; Messungen der Blasenwanddicke (BWT) wurden mittels transvaginalem Ultraschall erhalten. Die BWT wurde als ein Mittelwert pro Bild abgeleitet, zusammengefasst über Messungen an 3 Orten (vordere Wand, Dach und Trigonum), durchgeführt von 2 zentralen Lesern und 1 Schiedsrichter. - Neutralisierter Nervenwachstumsfaktor im Urin normalisiert durch Kreatinin im Urin in Woche 12; Zeitrahmen: Woche 12; Freier (neutralisierter) Nervenwachstumsfaktor im Urin (uNGF) und Kreatinin (Cr) wurden in Urinproben durch die Zentrallabore gemessen. Freier (neutralisierter) uNGF/Cr wurde abgeleitet durch Teilung der freien (neutralisierten) uNGF-Konzentrationen [pg/ml] durch die Kreatinin-Konzentrationen im Urin(µmol/ml) desselben Teilnehmers.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 674
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Symptome der überaktiven Blase, einschließlich Miktionsfrequenz, Harndrang oder Dranginkontinenz, seit mindestens 3 Monaten
  • Urodynamisch nachgewiesene Detrusorüberaktivität (DO)
  • Entweder behandlungsnaiv für Anti-Muskarin-Behandlung (z.B. keine Einnahme von Anti-Muskarin-Mitteln in der früheren Anamnese) oder 6 Monate frei von Anti-Muskarin-Behandlung (z.B. hatten in den letzten 6 Monaten keine Anti-Muskarin-Behandlung) vor der Screening-Visite
  • Restharnvolumen der Blase von weniger als 30 ml
  • Verfügbar, um die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien

  • Anamnese einer Stressinkontinenz, einer urethralen Sphinkter-Inkompetenz oder einer neurogenen Detrusorüberaktivität
  • Anamnese, Hinweise oder Symptome einer Harnwegsinfektion (nachgewiesen durch positive Urinanalyse), Obstruktion oder eines urogenitalen Prolaps (>Grad II)
  • Operation des Harntraktes innerhalb 6 Monaten vor Screening in der Anamnese
  • Dauer- oder Verweilkatheter
  • Anamnese einer Bestrahlungstherapie im Beckenbereich
  • Unkontrollierter Diabetes Mellitus
  • Anamnese einer Fibromyalgie
  • Postpartal oder Stillen innerhalb 3 Monaten vor der Screening
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch während der Studie oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden. (Hinweis: zuverlässige Methoden sind orale Kontrazeptiva vom Kombinationstyp, hormonelle Implantate oder injizierbare Kontrazeptiva)
  • Positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene, Hepatitis C Antikörper oder positiver humanes Immunschwächevirus (HIV)-Test beim Screening
  • Anamnese eines Drogen- und/oder Alkohol-Missbrauchs beim Screening
  • Anamnese eines Harnverhalts, schwere gastrointestinale Obstruktion (einschließlich paralytischem Ileus, Darmatonie, toxischem Megakolon oder schwerer Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis, unkontrolliertes Engwinkelglaukom oder flache Augenvorderkammer oder bei dem Patienten besteht die Gefahr, diese Erkrankungen zu entwickeln
  • Hämodialyse oder schwere Nierenfunktionsstörung oder moderate Leberfunktionsstörung. Patientinnen unter Behandlung mit einem wirksamen Cytochrom p450 (CYP) 3A4 Inhibitor, z.B. Ketoconazol
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Therapie der überaktiven Blase oder Vorgeschichte einer nicht-medikamentösen Therapie einschließlich Elektrostimulation, Magnetfeldstimulation, Beckenbodenbehandlung oder Blasentraining mit dem Ziel der Behandlung der Symptome der überaktiven Blase innerhalb 6 Monate vor Screening, wie in der Liste der verbotenen Medikation beschrieben
  • Derzeitige oder vorherige Einnahme von Alpha-Blockern, Botulinumtoxin (kosmetische Anwendung ist erlaubt), Resiniferatoxin oder Muskelrelaxanzien des Beckenbodens innerhalb 9 Monaten vor Screening
  • Die Patientin hat innerhalb von 3 Monate vor Screening an eine klinische Studie teilgenommen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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