Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie von Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom (mRCC), welche noch keine systemische Vorbehandlung für fortgeschrittenes oder metastasierendes Nierenzellkarzinom erhalten haben. Ca. 160 Patienten, die in Frage kommen, werden anhand des ECOG Performance-Status (0 vs. 1) und der Anzahl der Metastasen (0 und 1 vs. ≥2) geschichtet. Die Studie besteht aus zwei Behandlungszeiträume von 10 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Behandlungszeiträumen. Die Patienten werden die Pazopanib und die Sunitinib Behandlung der Reihe nach in doppelblinder Vorgehensweise erhalten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich die Verträglichkeits- und Sicherheitsunterschiede zwischen Pazopanib und Sunitinib in der Patientenpräferenz wiederspiegeln, welche durch den ausdrücklichen Wunsch des Patienten, mit welchem Arzneimittel die Behandlung nach der Studie fortgesetzt werden soll, zum Ausdruck gebracht wird. Die sekundären Endpunkte sind: den Grund der Präferenz des Patienten anhand eines Patienten-Präferenz-Fragebogens zu evaluieren; die Müdigkeit durch FACIT-Fatigue und die Lebensqualität durch EuroQol EG-5D zu evaluieren; Dosisanpassungen und Dauer bis zur Dosisanpassung zu evaluieren; die Sicherheit zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Patienten, die eine Präferenz für Pazopanib gegenüber Sunitinib haben, wie durch den Patient Preference Questionnaire (PPQ) beurteilt; Zeitrahmen: Ende der Behandlung beider Studienmedikamente (Maximum von 22 Wochen); Der PPQ wird angewendet, um die Präferenz des Patienten für Pazopanib oder Sunitinib zum Management eines Nierenzellkarzinoms zu messen und wird genutzt, um die Präferenz eines Patienten für eines der beiden verabreichten Medikamente, die in den beiden doppelblinden Behandlungsperioden gegeben werden, zu ermitteln. Die Patienten wurden gebeten, 1 der folgenden zu wählen: 1. Präferiere das Medikament, das als erste Behandlung genommen wurde; 2. Präferiere das Medikament, das als zweite Behandlung genommen wurde; oder 3, keine Präferenz. Die Patienten, die eine Präferenz angegeben hatten, wurden gebeten, die Faktoren, die einen Einfluss auf ihre Behandlungspräferenz hatten, anzugeben, sowie den wichtigsten Grund für ihre Präferenz. - Anzahl an Patienten, die „ja“, „nein“, oder nicht zutreffend (N/A) auf die Frage, ob die angegebenen Faktoren ihre Präferenz für eine Pazopanib- oder Sunitinibbehandlung beeinflusst haben, antworteten, wie mit dem Patient Preference Questionnaire beurteilt; Zeitrahmen: Ende der Behandlung beider Studienmedikamente (Maximum von 22 Wochen); Der PPQ wird angewendet, um die Präferenz des Patienten für Pazopanib oder Sunitinib zum Management eines Nierenzellkarzinoms zu messen und wird genutzt, um die Präferenz eines Patienten für eines der beiden verabreichten Medikamente, die in den beiden doppelblinden Behandlungsperioden gegeben werden, zu ermitteln. Die Patienten wurden gebeten, 1 der folgenden zu wählen: 1. Präferiere das Medikament, das als erste Behandlung genommen wurde; 2. Präferiere das Medikament, das als zweite Behandlung genommen wurde; oder 3, keine Präferenz. Die Patienten, die eine Präferenz angegeben hatten, wurden gebeten, die Faktoren, die einen Einfluss auf ihre Behandlungspräferenz hatten, anzugeben, sowie den wichtigsten Grund für ihre Präferenz.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 169
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor irgendwelche studienspezifischen Verfahren oder Beurteilungen gemacht werden, und sie müssen mit der Behandlung und den Nachuntersuchungen einverstanden sein. Verfahren, die im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung (z.B. Blutbild, bildgebende Verfahren) vor der Unterzeichnung der Einwilligung durchgeführt werden, können zu Screening- oder Baseline-Zwecken benutzt werden, sofern diese wie im Protokoll angegeben durchgeführt werden.
  • Haben zuvor keine systemische Therapie (einschließlich Interleukin-2, Interferon-α, Chemotherapie, Bevacizumab, mTOR-Inhibitor, Sunitinib, Sorafenib oder andere VEGF TKI) für fortgeschrittenes oder metastasierendes RCC erhalten. Patienten, die eine Begleittherapie mit einem Krebsimpfstoff erhalten haben, dürfen teilnehmen.
  • Lokal fortgeschrittenes (definiert als Erkrankung nicht zugänglich für kurative Operation oder Strahlentherapie) oder metastasierendes RCC (entspricht Stadium IV RCC nach AJCC Staging). Patienten mit einer nicht-messbaren Erkrankung werden zugelassen, wenn Metastasen nachgewiesen werden können.
  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eine Frau ist teilnahmeberechtigt an dieser Studie, wenn sie:
  • nicht gebärfähig ist (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden)
  • alle gebärfähigen Frauen, die einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hatten, bevorzugt möglichst kurz vor der ersten Dosis, und einverstanden sind, eine adäquate Kontrazeption anzuwenden.
  • Adäquate Organfunktionen
  • Gesamt-Serum-Calcium-Konzentration <12.0mg/dL
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Grenze des institutionellen Normwertes (LLN), beurteilt durch Echocardio-graphie (ECHO) oder multi gated Akquisition (MUGA) Scan. Die gleiche Modalität wie bei Studienbeginn muss für spätere Auswertungen verwendet werden.
  • Patient ist in der Lage, Tabletten zu schlucken und bei sich zu behalten.

Ausschlusskriterien

  • Schlechte MSKCC Risikogruppe
  • Anamnese eines anderen bösartigen Tumors. Hinweis: Patienten, die eine andere maligne Erkrankung hatten und für 3 Jahre krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von komplett resezierten nicht-melanomatösem Hautkrebs oder die ein erfolgreich behandeltes in situ Karzinom hatten, sind geeignet.
  • Anamnese oder klinische Hinweise auf Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS). Hinweis: Patienten, die zuvor behandelte Metastasen des zentralen Nervensystems haben (Chirurgie +/- Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Knife) und alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen, sind geeignet, wenn:
  • sie asymptomatisch sind
  • sie keine Anzeichen für aktive ZNS-Metastasen >= 6 Monate vor Einschluss in die Studie haben
  • sie keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIAC) haben
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Störungen, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen oder die Absorption der Studienmedikation beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Malabsorptions-Syndrom
  • Große Resektion des Magens oder des Dünndarms, die die Absorption der Studienmedikation beeinflussen könnte
  • Akute Magengeschwüre
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Colitis ulcerosa oder anderen Magen-Darm-Bedingungen mit einem erhöhten Risiko einer Perforation
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studiebehandlung.
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 msek nach Bazetts Formel
  • Anamnese eines oder mehrere der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen in den letzten 6 Monaten:
  • Herz-Angioplastie oder Stenting
  • Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Koronaterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankungen
  • Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, wie sie in der New York Heart Association (NYHA) definiert sind
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von > 150mmHg oder diastolischen Blutdrucks (DBP) von > 90mmHg vor Studienbeginn]. Hinweis: Initiation oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor Studienbeginn zugelassen. Der Blutdruck muss bei zwei Gelegenheiten, die von einem Minimum von 1 Stunde innerhalb einer Visite getrennt sind, neu bewertet werden. Die mittleren SBP / DBP-Werte von jeder Blutdruckmessung müssen <=150/90mmHg sein, damit der Patient für die Studie in Frage kommt.
  • Anamnese einer Apoplexie (CVA) einschließlich transitorische ischämische Attacke (TIA), einer Lungenembolie oder unbehandelten tiefen Venenthrombose (DVT) innerhalb der letzten 6 Monate. Hinweis: Patienten mit kürzlich aufgetretenerDVT, die mit therapeutischen Anti-Koagulantien für mindestens 6 Wochen behandelt wurden, sind geeignet.
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und/oder das Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder Geschwür (Prozeduren wie das Legen eines Katheters werden nicht als größeren Eingriff betrachtet)
  • Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen die die Hauptlungengefäße infiltrieren
  • Anzeichen einer aktiven Blutung oder Blutungsneigung
  • Signifikante Hämoptyse innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Jede ernsthafte und / oder instabile bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Bedingung, die die Sicherheit des Patienten, die Einholung der Einwilligung oder die Einhaltung der Studienabläufe stören könnte.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Die Verwendung eines sich in der Entwicklung befindliches Mittels , einschließlich ein in der Entwicklung stehender Anti-Krebs-Wirkstoff, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Bestrahlung, Operation oder Tumorembolisation 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie zu Mitteln, die chemisch mit Pazopanib oder Sunitinib verwandt sind.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, die stillen, sollten vor der ersten Gabe der Prüfsubstanz das Stillen einstellen und es während des gesamten Behandlungszeitraums bis 14 Tage nach der letzten Gabe unterlassen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

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