Beschreibung der Studie

Diese Studie beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit von RAD001 als Erstlinientherapie gefolgt von einer Zweitlinientherapie mit Sunitinib versus die umgekehrte Reihenfolge: Erstlinientherapie Sunitinib gefolgt von Zweitlinientherapie RAD001 für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (MRCC).

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben First-Line (PFS 1-L); Zeitrahmen: basierend auf radiologischen Beurteilungen alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder wegen jeglicher anderen Gründe bis zu 35 Monate; PFS 1-L basierend auf der Beurteilung der radiologischen Daten durch den Prüfarzt mittels RECIST 1.0, war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod, aufgrund jegliche Ursache, während oder nach der Erstlinientherapie mit Everolimus oder Sunitinib. Progression ist durch die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Kriterien (RECIST v1.0), als ein 20%iger Anstieg in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme der nicht-Zielläsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen, definiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 460
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion.
  • Patienten mit einem Karnofsky Performance-Status ≥70%.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untere Normgrenze (UNG) des Institutes
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 14 Tage vor der Applikation der Prüfsubstanz einen negativen Serums-Schwangerschaftstest vorweisen. Ausreichende Verhütung muss während der Studie angewandt werden.

Ausschlusskriterien

  • Weniger als 4 Wochen nach größerer Operation
  • Patienten, welche innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer Strahlentherapie unterzogen wurden (palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen ist innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erlaubt).
  • Patienten, die eine größere Operation im Laufe der Studie benötigen.
  • Patienten mit einer ernsthaften nicht-heilenden Wunde, Geschwür oder Knochenfraktur
  • Patienten mit Anfällen in der Anamnese, nicht kontrolliert mit einer medizinischen Standardtherapie
  • Patienten, die eine vorangegangene systemische Therapie für deren metastasierendes Nierenzellkarzinom erhalten haben
  • Patienten, die systemische mTOR-Hemmer (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus) oder VEGF-Hemmer erhalten haben. Anm.: Adjuvante Immuntherapie in der Anamnese, Impfungen oder adjuvantes Sorafenib nach lokaler operativer Nierenentfernung sind zulässig.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen RAD001 (Everolimus) oder anderen Rapamycinen (Sirolimus, Temsirolimus) oder zu deren Trägerstoffen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sunitinib oder seinen Trägerstoffen.
  • In der Anamnese aufgeführte oder klinisch bewiesene Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS). Anm.: Patienten mit bereits behandelten ZNS-Metastasen (OP mit oder ohne Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Messer) und die alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen, sind geeignet:
  • Sind asymptomatisch und
  • hatten keine Hinweise auf aktive ZNS-Metastasen für ≥ 6 Monate vor Einschluss und
  • benötigen keine Steroide oder enzyminduzierende Antikonvulsiva
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Abnormitäten einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Malabsorptionssyndrom
  • Größere Resektion des Magens oder des Dünndarms, welche die Aufnahme der Studienmedikation beeinflussen könnte
  • Akutes Magengeschwür
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Zustände mit einem erhöhten Durchbruchsrisiko
  • Abdominalfisteln, gastrointestinaler Durchbruch oder intraabdominale Abszesse innerhalb von 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck [definiert als systolischer Blutdruck von ≥160mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 95mmHg]
  • Patienten, die eine chronische systemische Therapie mit Corticosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten
  • Patienten mit einer bekannten HIV Seropositivität in der Anamnese
  • Patienten mit aktiven Blutungen.
  • Jegliche schwere und/oder unkontrollierte medizinische oder andere Zustände innerhalb der letzten 12 Monate, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, wie:
  • Cardiac Angioplastie oder Stenting, instabile Angina pectoris, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse ≤ 6 Monate vor Studienbehandlungsbeginn.
  • Verlängerung des korrigierten QT Intervalls (QTc) > 500 msek.
  • mehrfach beeinträchtigte Lungenfunktion, definiert als Spirometrie und DLCO 50% des normalen Vorhersagewertes und/oder 02 Sättigung von 88% oder weniger in Ruhe bei Raumluft.
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als Nüchternblutzucker-Werte> 2,0 x ULN.
  • Lebererkrankungen wie chronische aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis.
  • Eine aktive (akut oder chronisch) oder unkontrollierte Infektion / Störungen, die die Bewertung des Patienten oder das Abschließen der Studie für den Patienten beeinträchtigt.
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervals (QTc) > 500 millisekunden (msecs).
  • schwer beeinträchtigte Lungenfunktion, definiert durch Spirometrie und DLCO von 50% des normalen Vorhersagewertes und/oder einer O2 Sättigung von 88% oder weniger in Ruhe bei Raumluft.
  • Lungenfunktionsstörung mit O2-Sättigung in Ruhe von ≤ 88% bei Raumluft
  • Apoplexie (CVA) in der Anamnese einschließlich transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose (DVT) in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate. Hinweis: Patienten mit kürzlich aufgetretener DVT, die mit therapeutischen Anti-Koagulantien mindestens 6 Wochen behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit einer anderen primären Krebserkrankung in der Anamnese und die seit ≤ 3 Jahre ohne Behandlung sind.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht ausreichende Verhütungsmethoden verwenden, schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate einnehmen oder die Prüfpräparate ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhielten.
  • Patienten, die unwillig oder unfähig sind, das Protokoll zu erfüllen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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