Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin und vergleicht sie mit der Sicherheit und Wirksamkeit eines Placebos (inaktiv) in der Prävention von Sagopilone-induzierte periphere Neuropathie. Die Patienten werden eine intravenöse Infusion von Sagopilone für 3 Stunden am ersten Tag eines 3-Wochen-Zyklus erhalten. Die Behandlung mit Sagopilone wird so lange verabreicht, bis der Patient davon profitiert. Darüber hinaus erhalten die Patienten ALC oder Placebo, beginnend in der 1 Woche vor der ersten Sagopilone-Infusion und endend 30-33 Tage nach der letzten Infusion mit Sagopilone. Die Sicherheit wird durch Labor-und andere Auswertungen ermittelt. Die Wirksamkeit von ALC wird von der Häufigkeit aller Typen von peripherer Neuropathie mit den Ergebnissen der Patienten-Fragebogen ermittelt. Die Wirksamkeit der Kombination von ALC und Sagopilone wird durch das Tumor-Ansprechen ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtauftreten peripherer Neuropathie (alle Grade) während höchstens 6 Zyklen Sagopilontherapie, basierend auf den Nebenwirkungen; Zeitrahmen: Begin der Sagopilontherapie bis höchstens 6 Zyklen + 1 Monat.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 166
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  • Epitheliales Ovarialkarzinom, Peritonealhöhlenkarzinom oder Eileiterkarzinom (außer muköse oder Klarzellentumore) oder Adenokarzinome der Prostata
  • Mindestens 1 unidimensional messbare Läsion (zur RECIST-Evaluation geeignet) oder bei Patienten ohne messbare Erkrankung, CA 125 Werte ≥ 2 mal obere Normgrenze (ONG) innerhalb 3 Monate und bestätigt innerhalb 2 Wochen vor der ersten Infusion (Ovarialkarzinom) oder PSA-Wert ≥ 5 ng/ml (HRPK)
  • Progression der Erkrankung (HRPK) trotzt angemessener Androgen-hemmender Hormontherapie
  • Progression der Erkrankung (Ovarialkarzinom) oder symptomatischer Rückfall nach vorangegangener Therapie (die erhöhten CA 125 Werte allein sind für den Einschluss nicht ausreichend), WHO Performancestatus 0 bis 1
  • Keine klinische residuale Neuropathie (CTCAE Grad 0 bei Baseline)
  • Ausreichende Erholung von vorangegangener OP, Strahlentherapie und Chemotherapie (außer Alopezie)
  • Ausrechende Funktion der Hauptorgane und Systeme
  • Lebenserwartung = 3 Monate
  • Histologisch oder Zytologisch nachgewiesen:
  • Epitheliales Ovarialkarzinom, Peritonealhöhlenkarzinom oder Eileiterkarzinom (außer muköse oder Klarzellentumore, die einen Klarzellenanteil von >33% haben)

Ausschlusskriterien

  • Symptomatische Hirnmetastasen die Bestrahlung des gesamten Gehirns erfordern
  • Jegliche begleitende bösartige Tumore: folgende Ausnahmen werden zugelassen: nicht-Melanom Hautkrebs, Gebärmutterhalskarzinome in situ, maligne Erkrankung mit abschließender Behandlung vor ≥ 5 Jahre ohne Rückfall.
  • Diabetes mellitus (auch wenn nur durch spezielle Diät kontrolliert)
  • Chronische Hepatitis B oder C, oder bekannte HIV Infektion in der Anamnese
  • Anfallserkrankung die Medikation erforderlich macht (wie Steroide oder Antiepilptika)
  • Unfähigkeit orale Arzneimittel zu schlucken
  • Vorangegangene Behandlung mit Epothilone
  • Gleichzeitige Anwendung von neurotoxischen Substanzen
  • Gleichzeitiger Gebrauch von Substanzen, die eine mögliche positive Wirkung auf die Symptome der Neuropathie haben

Adressen und Kontakt

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