Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist, die Effekte von Intetumumab, wenn es in Kombination mit Docetaxel und Prednison gegeben wird, auf Patienten mit metastasierendem (Streuung von Krebszellen von einem Teil des Körpers an einen anderen) hormonrefraktärem (auf Behandlung nicht ansprechend) Prostata-Karzinom (anomales Gewebe, das wächst und in den Körper streut bis es tötet), zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, beurteilt bis zu 551 Tage; Das PFS wurde beurteilt als mittlere Anzahl an Tagen von Baseline bis zum ersten dokumentierten Zeichen einer Krankheitsprogression (Anstieg der Krankheit; radiographisch, klinisch oder beides) oder Tod jeglicher Ursache, was immer früher auftrat.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 131
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestätigtes Prostatakarzinom
  • Nachweis einer metastasierenden Erkrankung
  • Lebenserwartung größer als 12 Wochen
  • Mindestens 4 Wochen zwischen vorangegangener größerer Operation und dem Zeitpunkt, zu dem die erste Studiensubstanz gegeben wird
  • Hat eine fortschreitende hormonrefraktäre Erkrankung nach Orchiektomie oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon und/oder Antiandrogen-Behandlung innerhalb 6 Monaten vor der ersten Gabe der Studiensubstanz

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem (maligne Tumore, die von einem anderen Teil des Körpers ins Gehirn gestreut haben)
  • Frühere systemische nicht-hormonelle Therapie zur Behandlung eines hormonrefraktären Prostatakarzinoms
  • Bekannte Seropositivität für das humane Immunschwächevirus (HIV, eine lebensbedrohliche Infektion, die man durch Blut einer infizierten Person bekommen kann oder durch Geschlechtsverkehr mit einer infizierten Person) Seropositivität oder bekannte Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Geplante größere Operation während der Studie
  • Einnahme eines nicht-verschreibungspflichtigen Medikamentes (Medikament, für das man kein Rezept benötigt) oder einer pflanzlichen Therapie zur Behandlung des Prostatakarzinoms innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Gabe der Studienbehandlung

Adressen und Kontakt

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