Beschreibung der Studie

Primäres Ziel: den Effekt von DN-101 in Kombination mit Docetaxel (ASCENT-Regime) beim androgen-unabhängigen Prostatakarzinom hinsichtlich der Überlebenszeit zu evaluieren. Sekundäres Ziel: den Effekt des ASCENT-Regimes auf die Häufigkeit von Embolien zu bestimmen, sowie den Effekt des ASCENT-Regimes auf die Prävention von Knochenbrüchen zu bestimmen. Eine separate Sub-Studie wird an auserwählten Studienzentren in Nord Amerika durchgeführt um die Population PK von DN-101 zu bestimmen.

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Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histopathologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Dokumentiertes Metastasiertes Prostataadenokarzinom
  • Dokumentierte Progression während der Androgenablationstherapie, belegt durch PSA-Anstieg und/oder bildgebende Verfahren.
  • ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Adäquate hämatologische -, Nieren- und Leberfunktion
  • Lebenserwartung >= 3 Monate

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Chemotherapie, außer Estramustin
  • Vorherige Chemotherapie mit Docetaxel.
  • Vorherige Isotopentherapie (z. B. Strontium-89, Samarium-153 etc.).
  • Eine oder mehrere Kontraindikationen zur Anwendung von Corticosteroiden
  • Anamnese einer krebsbezogenen Hyperkalzämie

Adressen und Kontakt

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