Beschreibung der Studie

Ziel dieser europäischen PASS-Studie ist die Untersuchung der Verträglichkeit bei der Anwendung von Flebogamma®DIF 100mg/ml im Vergleich zu Flebogamma®DIF 50mg/ml unter Routinebedingungen.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit von Infusionen mit unerwünschten Ereignissen, die potentiell mit dem Arzneimittel im Zusammenhang stehen könnten, Beobachtungszeitraum bis zu 6 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Instituto Grifols, S.A.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, Alter ab 2 Jahre,
  • Der Studienteilnehmer wird mit Flebogamma DIF100 mg/ml oder Flebogamma DIF50 mg/ml gemäß den zugelassenen Indikationen behandelt.
  • Unterschriebene Patienteninformation

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit gegenüber einer der in Flebogamma®DIF enthaltenen Substanzen, z.B. Sorbitol (Fruktoseintoleranz)
  • Beim Patienten sind anaphylaktische Reaktionen gegen Blut oder Blutkomponenten bekannt
  • Diagnostizierter IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA
  • Der Patient nimmt teil an einer anderen Studie, die eine vorgeschriebene Behandlung untersucht, oder hat an einer anderen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen teilgenommen.
  • Der Patient hält sich wahrscheinlich nicht an die Studienerfordernisse bzw. stimmt der Teilnahme nicht zu

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Immundefekt-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das primäre Ziel dieser nicht-interventionellen PASS-Studie ist die Verträglichkeit von Flebogamma DIF 100 mg/ml in der Praxis unter Routinebedingungen zu dokumentieren. Dabei werden die Raten der Infusionen, die potentiell mit unerwünschten Ereignissen verbunden sind, zwischen den beiden Konzentrationen verglichen.

Quelle

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