Beschreibung der Studie

In westlichen Industrieländern ist das Endometriumkarzinom die häufigste Krebserkrankung des Reproduktionstrakts der Frau. Die generellen Therapieoptionen sind Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und endokrine Therapie. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Letrozol bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidiviertem Hormonrezeptor-positivem Endometriumkarzinom untersuchen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Klinische Ansprechrate (partielles Ansprechen (PR) und komplettes Ansprechen (CR) gemäß RECIST, mindestens einmal während der Behandlungszeit; Zeitrahmen: Bis zur Krankheitsprogression
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein eines histologisch nachgewiesenen Adenokarzinoms oder eines adenosquamösen Endometriumkarzinoms
  • Vorhandensein eines fortgeschrittenen oder rezidivierten Endometriumkarzinoms, FIGO Stadium I-IV, nicht mit einer Operation und/oder Strahlentherapie heilbar
  • Dokumentiertes ER- und /oder PgR-positives Endometriumkarzinom. Hormonrezeptor-positiv ist definiert gemäß der Routinepraxis in jedem teilnehmenden Labor.
  • Patientin muss postmenopausal sein, definiert als
  • Alter ≥55 Jahre.
  • Alter < 55 aber keine spontane Menstruation seit mindestens einem Jahr.
  • Alter < 55 und spontane Menstruationen innerhalb des vergangenen Jahres, aber derzeit keine Menstruationen (z.B. spontan oder sekundär zu Hysterektomie) und mit postmenopausalem Gonadotrophinspiegeln (luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon-Spiegel > 40 IU/l) oder postmenopausale Estradiolspiegel (< 5 ng/dl) oder gemäß der Definition der „Postmenopausal-Spannweite“ des beteiligten Labors.
  • Bilaterale Oophorektomie
  • Bestrahlungs-Menopause
  • Vorliegen einer messbaren Erkrankung (durch klinische oder radiologische Untersuchung – gemäß den RECIST-Kriterien: Minimale Indikator-Läsionsgröße: 20mm (außer bei SpiralCT; in dem Fall > 10mm)
  • ECOG Performance Status 0, 1 oder 2
  • Angemessene Knochenmarksfunktion (Weiße Blutzellen ≥ 3,5 x 1'000'000'000/l und Thrombozyten ≥ 100,0 x 1'000'000'000/l) und Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin < 120 µmol/l) und Leberfunktion (Bilirubin < 25 µmol/l, AST (SGOT < 60 U/l)
  • Minimale Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Patientinnen, die für Behandlung und Follow-up verfügbar sind

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein lediglich einer nicht messbaren Erkrankung
  • Andere gleichzeitige Anti-Krebsbehandlung (außer äußerlicher Strahlentherapie [XRT] symptomatischer metastatischer Läsionen, wenn andere bewertbare unbehandelte Läsionen vorhanden sind)
  • Vorherige Behandlung mit Aromataseinhibitoren oder Anti-Östrogen (bis zu ein vorheriges Gestagenhormontherapie-Dosierungsschema der rezidivierten Erkrankung ist erlaubt)
  • Klarzellige oder papillär-seröse Histologie, Uterussarkom, Müllerscher Mischtumor (MMT) und /oder Adenosarkom
  • Andere gleichzeitige bösartige Erkrankung mit Ausnahme des Konus-biopsierten Carcinoma in situ der Zervix uteri oder angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderer heilbarer Krebs z.B. Hodgkin Erkrankung oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), vorausgesetzt 5 Jahre sind seit Abschluss der Therapie vergangen und es gab kein Rezidiv
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems, bilaterale diffuse Lymphangiosis carcinomatosa der Lunge (> 50% Lungenbeteiligung oder Dyspnoe in Ruhe, die Sauerstoffbeatmung benötigt), Nachweis von Metastasen, die geschätzt mehr hals ein drittel der Leber ausmachen, bestimmt durch Sonographie und/ oder CT
  • Unkontrollierte, endokrine Erkrankung wie Diabetes Mellitus, bestätigte Schilddrüsenunter- oder -überfunktion, Cushing-Syndrom, Addison-Krankheit (behandelt oder unbehandelt)
  • Instabile Angina und unkontrollierte Herzerkrankung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (Arzneimittel nicht zugelassen für irgendeine Indikation) innerhalb der vergangenen 30 Tage und/oder die zeitgleiche Einnahme eines Prüfpräparats
  • Anamnestische Non-Compliance gegenüber medizinischen Dosierungsschemata und Patientinnen, die aus Sicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht vollständig während der Studie kooperieren werden
  • Nicht in der Lage Tabletten zu schlucken
  • Zusätzliche im Protokoll definierte Ein- und Ausschlusskriterien können zu Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Gebärmutterkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.