Beschreibung der Studie

Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des immuntherapeutischen Produktes GSK2302032A in der Anwendung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach chirurgischer Tumorentfernung.

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Studiendetails

Studienziel - Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten während der Studienbehandlung; Zeitrahmen: Während der Behandlungsphase der Studie (bis zu 112 Wochen, etwa 2 Jahre und 2 Monate) - Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten während des Follow-ups der Studie; Zeitrahmen: 12 Monate nach Abschlussvisite (Woche 112) - Anti-PRAME humorales Immunansprechen; Zeitrahmen: Erhoben nach Dosis 4 (Woche 12) - Anti-PRAME humorales Immunansprechen; Zeitrahmen: Während der ganzen Studie (Tag 0 bis 12 Monate nach Abschlussvisite (Woche 112))
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten oder Patientinnen mit vollständig entferntem (R0 Resektion), pathologisch bewiesenem Stadium IB, II oder IIIA NSCLC. Die Patienten dürfen zwischen Operation und Studieneinschluss adjuvante, Platin-basierte Chemotherapie zur Behandlung des bestehenden NSCLC bekommen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zum PRAME Genexpressions-Screening des resezierten Tumorgewebes wurde vom Patienten vor der Versendung der Probe zur Expressionstestung erhalten und die schriftliche Einverständniserklärung für die vollständige Studienteilnahme wurde vor der Durchführung jeglicher im Protokoll spezifizierter Prozeduren erhalten.
  • Patient ist zum Zeitpunkt der Unterschrift des ersten Einverständniserklärungsformulars >=18 Jahre alt.
  • Der Tumor des Patienten zeigt Expression des PRAME-Gens.
  • Die chirurgische Resektionstechnik des Tumors des Patienten schließt anatomisch mindestens eine Lappenresektion oder eine Manschettenresektion ein. Die erste ASCI-Verabreichung wird entweder innerhalb von 12 Wochen nach der Operation oder innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1 des letzten Chemotherapiezyklus und innerhalb von 32 Wochen nach der Resektion gegeben.
  • Der Patient ist metastasenfrei, bestätigt durch eine negative CT-Untersuchung der Brust und des oberen Abdomen wie auch einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns zu Baseline. Diese Tests müssen innerhalb von 6 Wochen vor der ASCI-Verabreichung für die CT-Untersuchung der Brust und oberen Abdomens und innerhalb von 12 Wochen für das Gehirn-CT oder –MRT durchgeführt worden sein.
  • ECOG Performance Status von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Knochenmarkreserven, Nieren-, Nebennieren- und Leberfunktion, beurteilt anhand der Standardlaborkriterien.
  • Patientinnen, die nicht gebärfähig sind, können in die Studie eingeschlossen werden. Nicht gebärfähig heißt, Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder post-menopausal.
  • Weibliche gebärfähige Patientinnen können in die Studie eingeschlossen werden, wenn Sie:
  • Eine angemessene Verhütung praktiziert haben für 30 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts und
  • am Tag der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben und
  • zugestimmt haben, angemessene Verhütung während der gesamten Behandlungszeit und für 2 Monate nach dem Abschluss der Serie von Produktverabreichungen fortzuführen.
  • Der Patient kann und wird die Vorgaben des Protokolls aus Sicht des Prüfarztes einhalten.

Ausschlusskriterien

  • Der Primärtumor wurde durch Segmentresektion oder Keilresektion entfernt.
  • Der Patient erhielt irgendeine spezifische Anti-Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie, außer für die Behandlung einer vorherigen Malignität, die durch das Protokoll erlaubt ist.
  • Der Patient benötigt gleichzeitige Behandlung (mehr als 7 aufeinander folgende Tage) mit systemischen Kortikosteroiden oder jeglichem anderen immunsuppressiven Wirkstoff.
  • Verwendung jeglichen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff, außer Grippeimpfstoff in Zusammenhang mit der H1N1 Massenimpfung) außer dem Studienprodukt, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienproduktes oder die geplante Verwendung während der Studienzeit.
  • Der Patient hat frühere oder gleichzeitige Malignitäten an anderen Lokalisationen, außer erfolgreich behandelter Nichtmelanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix oder eine erfolgreich behandelte Malignität, die seit mehr als 3 Jahren in Remission ist und höchstwahrscheinlich geheilt ist.
  • Allergische Erkrankung oder Reaktionen in der Anamnese, die wahrscheinlich durch irgendeinen der Bestandteile des Studienprüfproduktes verschlimmert werden können.
  • Bestätigte Dysfunktion der Nebennieren in der Anamnese.
  • Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung, wie beispielsweise, aber nicht ausschließlich, multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankung. Patienten mit Vitiligo werden nicht ausgeschlossen.
  • Patienten, die ein größeres Organ-Allotransplantat erhalten haben.
  • Bekannt HIV-positive Patienten (Human Immunodeficiency Virus)
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
  • Der Patient hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Bluthochdruck, eine instabile Herzerkrankung (Erkrankung der Koronararterien oder Myokardinfarkt) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen zum Zeitpunkt des Einschlusses.
  • Der Patient benötig zuhause eine Beatmung.
  • Der Patient hat psychiatrische oder Suchterkrankungen, die seine/ihre Fähigkeit die Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienprozeduren einzuhalten beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient hat andere gleichzeitige, schwere, medizinische Probleme, die nicht mit der Malignität in Zusammenhang stehen, die beträchtlich die vollständige Compliance mit der Studie einschränken würden oder den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko aussetzen würden.
  • Für Patientinnen: Schwanger oder stillend.

Adressen und Kontakt

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