Beschreibung der Studie

Das DMC (Daten-Monitoring-Komitee) der Studie 20060198 empfahl, dass alle Patienten die Behandlung mit dem Studienpräparat abbrechen und fortfahren für ein Langzeit-Followup nachverfolgt zu werden. Amgen hat die DMC Empfehlung übernommen.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl von klinisch signifikanten Blutungsereignissen; Zeitrahmen: Behandlungsphase (Woche 1-26); Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis ist definiert als jegliches Blutungsereignis ≥ Grad 2 der modifizierten Weltgesundheitsorganisation (WHO) Blutungsskala: - Grad 0 = keine Blutung - Grad 1 = petechiale oder Schleimhaut- oder retinale Blutung, die keiner Intervention bedarf - Grad 2 = Teerstuhl, Hämatemesis, Hämaturie, Hämoptyse - Grad 3 = Blutung erfordert Transfusion von Erythrozytenkonzentrat - Grad 4 = retinale Blutung mit Sehstörungen - Grad 5 = nicht-tödliche zerebrale Blutung - Grad 6 = tödliche zerebrale Blutung - Grad 7 = tödliche nicht-zerebrale Blutung Blutungsereignisse, die mehr als 7 Tage anhalten, wurden als separates Ereignis alle 8 Tage gezählt. Mehrfache Ereignisse, die an einem Tag aus einem Organsystem entstanden sind, wurden auf ein einzelnes Ereignis zusammengelegt. Blutungsereignisse mit einem Beginndatum zwischen dem Tag der ersten Dosierung und der letzten Dosierung der Test-Behandlungsperiode + 7 Tage sind eingeschlossen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • MDS-Diagnose bei Verwendung der WHO(World Health Organization)-Klassifikation für myeloide Neoplasien, wie in der Screeningphase erhoben.
  • Gemäß MDS IPSS (International Prognostic Scoring System) low oder intermediate-1 Risiko MDS, wie in der Screeningphase erhoben
  • Der Mittelwert der zwei innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung erhobenen Thrombozytenzahlen muss sein:
  • 20 x 10^9/l, (kein einzelner Wert >30 x 10^9/l während der Screeningphase), mit oder ohne mit der MDS-Diagnose im Zusammenhang stehenden Blutungen in der Anamnese, ODER
  • 50 x 10^9/l, (kein einzelner Wert >60 x 10^9/l während der Screeningphase) bei mit der MDS-Diagnose im Zusammenhang stehenden Blutungen in der Anamnese.
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einverständnisgabe >= 18 und <= 90 Jahre alt sein. Patienten zwischen 85 und 90 Jahren müssen mit MDS <= 5 Jahre vom Studienstart diagnostiziert worden sein.
  • ECOG Performance Status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Angemessene Leberfunktion, bewiesen durch ALT (alanine aminotransferase) <=3x der normalen Spanne des Labors,
  • AST (aspartate aminotransferase) <=3x der normalen Spanne des Labors und Gesamtbilirubin <= 2,0x der normalen Spanne des Labors.
  • Angemessene Leberfunktion bedeutet bei Patienten mit bestätigter Diagnose eines Gilbert-Syndroms (Morbus Meulengracht) ALT <=3x der normalen Spanne des Labors und AST <=3x der normalen Spanne des Labors.)
  • Serumkreatininkonzentration <= 2mg/dl (<=176,8 μmol/l).
  • Knochenmarkbiopsie und Aspiration mit Zytogenetik innerhalb von 3 Monaten vor Start der ersten Gabe des Prüfpräparats.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Hat jemals eine die Krankheit beeinflussende Behandlung der MDS erhalten.
  • Zuvor als intermediate-2 oder high Risiko MDS gemäß IPSS diagnostiziert
  • Anamnestische Leukämie, anaplastische Anämie oder andere nicht mit der MDS in Zusammenhang stehende Knochenmark-Stammzell-Erkrankung.
  • Anamnestische frühere hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Persistierende Monozytose des peripheren Bluts (>= 3 Monate mit einer absoluten Monozytenzahl > 1.000/ μl) oder bekannte Diagnose einer chronischen myelomonozytären Leukämie gemäß FAB (French-American-British Classification System for MDS)-Kriterien.
  • Vorherige Malignität (eine andere als Carcinoma in situ der Zervix, Nichtmelanom-Hautkrebs oder in situ Karzinom), es sei denn, diese wurde mit kurativer Absicht behandelt und seit >= 3 Jahren vor Randomisierung gibt es keinen Nachweis für eine Erkrankung.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Instabile Angina Pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA (New York Heart Association) > Klasse II), unkontrollierter Bluthochdruck (diastolisch > 100 mmHg), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzlicher (innerhalb eines Jahres) Myokardinfarkt.
  • Anamnestische arterielle Thrombose (d.h. Schlaganfall oder transistorische ischämische Attacke) innerhalb des letzten Jahres
  • Anamnestische Venenthrombose, die derzeit einer Therapie mit Antikoagulantien bedarf.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparates IL(Interleukin)-11.
  • Hat zuvor irgendwelche thrombopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten.
  • Empfänger von G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor), pegylated-G-CSF oder GM-CSF (granulocyte macrophage-colony stimulating factor) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Geplanter Erhalt von peg-G-CSF oder GM-CSF nach der ersten Gabe es Prüfpräparates.
  • Schwanger oder stillend.
  • Fortpflanzungsfähige Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsvorkehrungen treffen. Amgen empfiehlt allen zutreffenden Patienten, die in die Studie eingeschlossenen werden, die Doppelbarriere-Verhütung. Eine Doppelbarriere-Methode ist definiert als zwei Verhütungsmethoden, zum Beispiel 2 wirkliche Barrieremethoden oder eine Barrieremethode und eine hormonelle Methode.
  • Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen rekombinanten Produkte aus E-coli hergeleitet (z.B. Infergen®, Neupogen®, Somatropin, und Actimmune).
  • Zuvor in der Studie 20060198 oder einer anderen Romiplostim-Studie eingeschlossen.
  • Nicht in der Lage die Studienprozeduren einzuhalten.
  • Patient ist derzeit in einer anderen Studie mit einem zu prüfenden Medizinprodukt oder Prüfmedikament eingeschlossen oder hat diese nicht mindestens 30 Tagen vor Einschluss beendet.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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