Beschreibung der Studie

PRINZIP: Bei der Chemotherapie verwendete Arzneimittel wie Daunorubicin und Cytarabin wirken auf verschiedene Arten, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie diese an der Teilung hindern. Midostaurin kann Daunorubicin und Cytarabin helfen, besser zu funktionieren, indem es die Krebszellen für die Arzneimittel empfindlicher macht. Midostaurin kann außerdem das Wachstum der Krebszellen stoppen, indem es einige Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum notwendig sind. Bisher ist nicht bekannt, ob Kombinationschemotherapie mit oder ohne Midostaurin bei der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie wirksamer ist. ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe von Daunorubicin und Cytarabin mit oder ohne Midostaurin, gefolgt von Hochdosis-Cytarabin und Midostaurin, um zu sehen wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie wirkt.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: Dauer der Studie (bis zu 10 Jahre)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 714
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Eindeutige Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML), die die folgenden Kriterien erfüllt:
  • Mehr als 20% Basten im Knochenmark, wie gemäß WHO-Klassifikation definiert
  • Dokumentierte FLT3-Mutation (d.h. interne Tandemduplikation [ITD] oder Punktmutation), ermittelt durch Analyse bei einem im Protokoll genannten FLT3-Screening-Labor
  • Keine akute Promyelozytenleukämie (M3)
  • Patienten mit früherer Myelodysplasie (MDS) sind zugelassen, vorausgesetzt sie haben vorher keine zytotoxische Therapie (inklusive Azacytidin oder Decitabin) für die MDS erhalten
  • Keine therapiebedingte AML nach vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie für eine andere Erkrankung oder eine Krebserkrankung
  • Patienten mit neurologischen Symptomen, die auf eine ZNS-Leukämie hinweisen, können eine Lumbalpunktion bekommen
  • Patienten mit positivem CSF (Kolonien stimulierender Faktor) auf AML-Blasten dürfen nicht teilnehmen
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Gesamtbilirubin < 2,5 x obere Normgrenze
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen 2 effektive Verhütungsmethoden anwenden, während und für 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
  • FRÜHERE/BEGLEITTHERAPIE:
  • Siehe Krankheitscharakteristika
  • Keine vorherige Therapie der Leukämie oder Myelodysplasie, außer den Folgenden:
  • Notfall-Leukapherese
  • Notfallbehandlung einer Hyperleukozytose mit Hydroxyurea für ≤ 5 Tage
  • Bestrahlung des Schädels bei ZNS-Leukostase (nur eine Dosis)
  • Wachstumsfaktor- oder Zytokin-Unterstützung
  • Keine zeitgleichen Hormone oder andere Chemotherapie, außer Steroidgabe aufgrund Überempfindlichkeit oder Transfusionsreaktion oder Hormone für nicht mit der Erkrankung in Verbindung stehende Zustände (z.B. Insulin bei Diabetes)
  • Kein gleichzeitiges Aprepitant
  • Kein gleichzeitiger Einschluss in einer anderen Studie mit Prüfpräparaten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Text in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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