Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es die Nebenwirkungen und den anti-leukämischen Nutzen von Imatinib mit denen von Interferon und Ara-C bei Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase zu vergleichen und zu beurteilen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden als Primärtherapie entweder in den Interferon plus Ara-C oder den Imatinib Arm randomisiert (1:1)

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Studiendetails

Studienziel - Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens (alle randomisierten Teilnehmer); Zeitrahmen: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate; Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache. Die Zeit wurde für Patienten, die noch behandelt wurden, zum letzten Untersuchungsdatum zensiert und für Patienten, die die Behandlung abbrachen, zum Zeitpunkt des letzten Kontaktes. Kaplan-Meier-Schätzungen des Anteils an Patienten wurden zu jedem Zeitpunkt berechnet. Dieser Endpunkt wurde bei allen randomisierten Patienten gemessen, egal, ob ein Wechsel stattfand, d.h. Ereignisse, die bei Patienten auftraten, die wechselten, wurden nach dem Wechsel der ursprünglich randomisierten Behandlung zugeschrieben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1106
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung für Amendment 5
  • Patient hat Visite 62 der IRIS Kernstudie beendet, oder befindet sich im Follow-up dieser Studie
  • Behandlung mit STI571
  • Falls eine Behandlung mit IFN erfolgte, muss der Patient gewillt sein in den STI571 Arm zu wechseln

Ausschlusskriterien

  • Patienten die ihre Teilnahme an der Studie abgebrochen haben und sich in der Follow-up Phase befinden
  • Patienten die mit IFN Behandelt wurden und nicht gewillt sind in den STI571 Arm zu wechseln
  • Fehlende Einverständniserklärung zu Amendment 5
  • Patienten, die das Amendement 5 Protokoll nicht abgeschlossen haben
  • Weitere durch das Protokoll definierte Ein- und Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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