Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und die Wirksamkeit von BI2536 bei der Behandlung älterer Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML (akute myeloische Leukämie) zu ermitteln. Verschiedene Dosierungsschemata werden verglichen, um das beste Dosierungsschema für das weitere Entwicklungsprogramm von BI2536 zu identifizieren. Die Dosiseskalation wird beginnend mit der maximal tolerierten Dosis, wie sie zuvor bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs ermittelt wurde, durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis bei AML-Patienten zu ermitteln.

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Studiendetails

Studienziel - Maximal tolerierte Dosis, bestes objektives Ansprechen; Zeitrahmen: 3 Wochen, während der Studiendauer
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, älter als 60 Jahre
  • Patienten mit bestätigter AML (außer bei akuter Promyelozyten-Leukämie) gemäß der WHO-Definition, nach der vorherigen Chemotherapie rezidivierten oder gegenüber dieser refraktär sind
  • Leukozytenanzahl <= 25.000/mcl (25e9/Liter)
  • Patient nicht geeignet für intensive Behandlungsoptionen
  • Lebenserwartung >= 2 Monate
  • ECOG Performance Status 2 oder weniger
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung, in Übereinstimmung mit der internationalen Konferenz zur Harmonisierung - Gute klinische Praxis (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien

  • Patient mit akuter Promyelozyten-Leukämie (APL, AML der Französisch-Amerikanisch-Britischen (FAB)-Klassifikation Subtyp M3)
  • berempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder sonstiger Bestandteile
  • Zweitmalignität, therapiebedürftig
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als 2,5 x obere Normgrenze (ULN) oder AST oder ALT größer als 5x ULN bei bekannter Leberbeteiligung
  • Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI Einheiten-Äquivalent)
  • Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl
  • Gleichzeitige interkurrente Erkrankung, die die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde, z.B. aktive, schwere Infektion, instabile Angina Pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Compliance mit den Studienvorgaben einschränken würde
  • Gleichzeitige Therapie, die als relevant für die Auswertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments erachtet wird
  • Chemotherapie (außer Hydroxyurea) oder Immuntherapie oder Behandlung mit jeglichem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten vier Wochen vor Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Anhaltende Toxizität einer vorherigen Anti-Leukämietherapie, die für klinisch relevant erachtet wird
  • Sexuell aktive Patienten, die nicht gewillt sind eine medizinisch akzeptable Methode der Verhütung während der Studie anzuwenden (hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, etc.)
  • Patient nicht in der Lage das Protokoll einzuhalten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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